La FDA approuve le premier implant de talus imprimé en 3D à usage humanitaire

(PRNewsfoto/Additive Orthopaedics, LLC.)

La Food and Drug Administration américaine a approuvé l’implant de talus imprimé en 3D “Patient Specific Talus Spacer” à usage humanitaire. Le Patient Specific Talus Spacer est le premier implant au monde et le premier du genre à remplacer le talus – l’os de l’articulation de la cheville qui relie la jambe et le pied – pour le traitement de la nécrose avasculaire (NVA – avascular necrosis) de l’articulation de la cheville, une maladie grave et progressive qui entraîne la mort du tissu osseux en raison d’un manque d’apport sanguin dans la région. L’implant offre une alternative à d’autres interventions chirurgicales couramment utilisées dans le traitement de la NVA au stade avancé, qui peut empêcher le mouvement de l’articulation de la cheville.

« La nécrose avasculaire de la cheville, bien que rare, est une maladie grave et potentiellement débilitante qui provoque des douleurs et peut entraîner une inhibition des mouvements de l’articulation de la cheville et, dans certains cas, l’ablation d’une partie de la jambe », a déclaré le capitaine Raquel Peat, Ph.D., M.P.H., USPHS, directrice du bureau des dispositifs orthopédiques du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. « L’action d’aujourd’hui offre aux patients une option de traitement qui pourrait potentiellement réduire la douleur, conserver l’amplitude de mouvement de leur articulation et améliorer leur qualité de vie ».

L’AVN est souvent causée par une blessure soudaine – comme un os cassé ou une articulation disloquée – ou par une lésion durable des tissus qui se développe avec le temps. Elle se produit lorsqu’il y a un manque d’apport sanguin au tissu osseux, ce qui entraîne sa nécrose, c’est-à-dire sa mort. Lorsque les os d’une articulation sont touchés, comme dans le cas de la cheville, le cartilage qui empêche les os de frotter les uns contre les autres peut se détériorer, provoquant de l’arthrite et des douleurs. L’AVN tardive de la cheville peut entraîner l’effondrement partiel ou total de l’astragale. Les traitements actuellement disponibles comprennent la fusion des articulations du pied et de la cheville – une procédure qui aide à soulager la douleur causée par l’AVN mais qui élimine le mouvement dans l’articulation – ou l’amputation sous le genou.

Le Talus Spacer spécifique au patient est un implant imprimé en 3D qui peut être utilisé dans la chirurgie de remplacement du talus. Le Talus Spacer est fabriqué pour chaque patient individuellement, modélisé à partir de l’imagerie par tomographie assistée par ordinateur (CT), et est adapté à l’anatomie spécifique du patient. Lors de l’opération de remplacement, l’astragale du patient est retirée et remplacée par l’implant, qui est fabriqué en alliage de cobalt et de chrome.

Bien qu’une fusion puisse s’avérer nécessaire à l’avenir si l’état du patient s’aggrave, l’opération de remplacement de l’astragale avec l’écarteur de talus spécifique au patient est censée être une procédure qui ménage les articulations, car elle permet au patient de conserver le mouvement dans l’articulation de la cheville.

La FDA a examiné les données relatives au Patient Specific Talus Spacer dans le cadre de la procédure d’exemption pour dispositif humanitaire (HDE). Un dispositif à usage humanitaire (HUD) est un dispositif destiné à bénéficier aux patients en traitant ou en diagnostiquant une maladie ou une condition qui ne touche pas plus de 8 000 personnes par an aux États-Unis.

Les données appuyant la sécurité et le bénéfice probable du Talus Spacer spécifique au patient comprennent les résultats de 31 patients et de 32 chirurgies de remplacement du talus (un patient a été opéré des deux chevilles) avec l’implant. Trois ans après l’opération, la douleur moyenne rapportée a diminué, passant de “modérée à sévère” avant l’opération à “légère” après l’opération, et l’amplitude moyenne des mouvements de l’articulation de la cheville s’est également améliorée. Ces mesures ont été évaluées à l’aide de systèmes de notation subjectifs standard pour la douleur et la fonctionnalité.

Au bout de trois ans, sur 32 cas, trois opérations supplémentaires ont été signalées. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la douleur et les tissus cicatriciels sur le site de l’opération.

La FDA a accordé à Additive Orthopaedics, LLC l’approbation HDE de l’espaceur Talus spécifique au patient.

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