Lorsqu’on observe le chemin parcouru par l’impression 3D de silicone, le paysage révèle une adoption plus rapide dans l’aéronautique, l’audiologie, l’électronique grand public et la robotique souple. Les applications médicales qui existent restent concentrées sur les modèles de formation, les modèles chirurgicaux et la recherche en phase amont.
D’autres technologies d’impression 3D ont trouvé une place naturelle dans les implants et les dispositifs médicaux vendus à grande échelle. Elles font partie de la boîte à outils quotidienne d’un clinicien ou d’un hôpital. Le paradoxe est donc frappant : le secteur qui semble être le foyer naturel de la fabrication additive silicone reste le plus prudent.
Cet article d’opinion est l’occasion d’en décortiquer les raisons et de faire le point sur ceux qui construisent l’écosystème capable de changer la donne.
Un matériau qui ne se laisse pas imprimer facilement
Le silicone est un élastomère thermodurcissable, et ce seul fait change tout. Contrairement aux thermoplastiques, il ne peut être fondu puis resolidifié, ce qui disqualifie d’emblée les procédés de fabrication additive les plus répandus : FFF, SLS et la plupart des flux SLA standards.
Il se présente d’abord sous forme liquide et ne devient structurel que par vulcanisation, déclenchée par la chaleur, la lumière UV ou un catalyseur chimique selon le système. Sa viscosité n’a rien à voir avec celle d’une résine photopolymère : il s’affaisse sans support. Dans les systèmes d’extrusion bi-composants, il exige un mélange dans des proportions précises et en temps réel. Il impose aussi un contrôle serré de chaque variable de procédé : température, humidité, pression de buse. Les flux de travail standards de la fabrication additive ne sont tout simplement pas conçus pour cette rigueur.
Comme de nombreuses formulations de silicone sont transparentes, même l’inspection visuelle de la qualité des couches n’est pas fiable. Le résultat est un matériau qui exige des machines dédiées, des matériaux dédiés et un procédé exigeant, que l’on rencontre peu dans les environnements cliniques.
Qui construit ce marché : état des lieux
Malgré ces obstacles, un groupe restreint mais déterminé d’entreprises a passé des années à construire les fondations techniques et commerciales de la fabrication additive silicone. Le paysage a mûri mais reste loin d’être mainstream, y compris dans la santé.
Lynxter (France) célèbre cette année son dixième anniversaire en tant que leader reconnu à l’échelle mondiale dans ce domaine. Fondée en 2016 au Pays basque, l’entreprise a une histoire ancrée dans la santé dès l’origine : les premières expérimentations du co-fondateur Thomas Batigne portaient sur une imprimante modifiée produisant des prototypes de pansements pour la recherche sur la cicatrisation au CHU de Rangueil, à Toulouse.
Une décennie plus tard, la S300X – LIQ21|LIQ11 de Lynxter peut traiter du silicone RTV2 de qualité médicale présenté par Lynxter comme conforme aux essais de cytotoxicité ISO 10993-5, et ses machines sont aujourd’hui installées au sein de la plateforme PRIM3D de l’AP-HP à Paris, un hub de fabrication additive intégré à l’hôpital qui travaille au développement de simulateurs médicaux de nouvelle génération, destinés à réduire le recours aux cadavres et aux animaux dans la formation chirurgicale. L’entreprise est aujourd’hui présente dans 43 pays et active à la fois dans l’aéronautique et le médical.
Spectroplast (Suisse), spin-off de l’ETH Zurich fondée en 2018, adopte une approche centrée sur la chimie : sa technologie propriétaire SAM utilise un silicone photodurcissable pour produire des pièces 100 % silicone pur, avec une résolution et un état de surface que l’extrusion peine à égaler. Opérant comme sous-traitant de fabrication, elle retire entièrement la charge du procédé à ses clients.
Sa série de matériaux TrueSil comprend des formulations testées pour la cytotoxicité et l’irritation cutanée selon ISO 10993, et l’audiologie — aides auditives, protections auditives sur mesure — constitue l’une de ses portes d’entrée cliniques les plus solides. Un tour de table de série A a été bouclé fin 2024, avec le soutien d’AM Ventures et de HZG Group.
Des modèles anatomiques aux plateformes dédiées
3Deus Dynamics (France) a structuré l’intégralité de son offre autour de la santé et de l’aéronautique. Plutôt que de vendre des machines, l’entreprise livre des modèles anatomiques en silicone finis (vasculaires, cardiaques, spécifiques au patient) directement aux services d’achats hospitaliers. Elle fait partie des rares acteurs à avoir absorbé la complexité procédurale de la fabrication additive silicone pour que les cliniciens n’aient tout simplement pas à s’en préoccuper.
Axtra3D (États-Unis) a annoncé en avril 2025 la disponibilité commerciale de sa solution de fabrication additive silicone avec TrueSilX50, développé en partenariat avec Spectroplast. TrueSilX50 est une formulation de silicone développée pour la plateforme de photopolymérisation d’Axtra3D. Compatible avec sa plateforme Lumia X1 HPS, le matériau vise les modèles anatomiques, les dispositifs médicaux portables et les modèles vasculaires. Il ne s’agit pas d’une offre centrale, mais d’une étape significative vers une fabrication additive silicone de qualité production et véritablement scalable.
Dans son annonce d’avril 2025, Axtra3D indiquait que les essais de biocompatibilité étaient en cours. La fiche X50 de Spectroplast de mai 2025 mentionnait des essais de cytotoxicité et d’irritation cutanée non encore réalisés. Ces documents ne démontrent pas l’aptitude d’un dispositif médical fini.
InnovatiQ (Allemagne), anciennement German RepRap et désormais membre du groupe Arburg, traite du silicone liquide (LSR) depuis des années via sa technologie LAM (Liquid Additive Manufacturing). Sa LiQ320 est commercialisée et compatible avec des formulations LSR de qualité médicale.
Prayasta (Inde) s’attaque au problème le plus difficile de tous : le silicone de qualité implantable. Sa Silimac P250 utilise un durcissement par laser infrarouge pour traiter des matériaux trop visqueux pour les imprimantes silicone conventionnelles, en visant les prothèses mammaires personnalisées et, à plus long terme, une gamme d’implants de tissus mous. L’entreprise travaille avec l’Indian Institute of Science pour combler l’écart entre la recherche et le déploiement clinique.
Pourquoi l’écart d’adoption persiste
Ne soyons pas pessimistes. Comparons les entreprises entrées sur ce marché au cours de la dernière décennie à celles qui ont cessé leurs activités. On ne peut que reconnaître qu’il y a malgré tout des avancées. Mais pourquoi l’impression 3D de silicone peine-t-elle encore à être adoptée dans les environnements cliniques ? Plusieurs facteurs convergents l’expliquent.
La charge réglementaire est particulièrement lourde pour les matériaux souples implantables. Le chemin qui mène d’une pièce en silicone imprimée en 3D techniquement réussie à un dispositif médical autorisé et remboursé est long et incertain. Les dispositifs de classe III, dont les implants mammaires dans le règlement européen sur les dispositifs médicaux, exigent des preuves cliniques en plus des données de biocompatibilité. D’autres implants peuvent relever de classes différentes.
Le remboursement n’a pas suivi, et le dossier de cette édition consacrée à l’impression 3D dans la santé aide à comprendre pourquoi.
Des cadres qualité généraux de fabrication additive existent, mais les flux de fabrication propres au silicone doivent encore être validés. Dans la fusion sur lit de poudre de titane ou l’impression dentaire par photopolymérisation, il existe des flux de travail documentés et validés que les comités d’achats hospitaliers et les équipes d’assurance qualité peuvent évaluer. L’enjeu est d’établir des flux de travail comparables et validés pour la fabrication additive silicone.
L’approche de chaque fournisseur produit des pièces qui se comportent différemment lors des essais. L’absence d’un langage technique commun rend la validation clinique plus difficile et ralentit l’adoption au sein des systèmes de santé.
Le contrôle qualité et les moyens hospitaliers
Les propriétés du matériau, qui sont sa plus grande force, sont aussi son plus grand défi. La souplesse, l’élasticité et la transparence du silicone sont précisément ce qui explique son usage dans les implants et les simulateurs. Mais ces mêmes propriétés rendent le contrôle qualité difficile.
Enfin, les établissements de santé ne sont pas encore, ou pas toujours, équipés pour absorber la technologie en interne. Le modèle PRIM3D à l’AP-HP est convaincant justement parce qu’il est exceptionnel : une plateforme de fabrication additive dédiée, dotée d’un personnel professionnel, intégrée au sein d’un grand réseau hospitalier.
La plupart des environnements cliniques ne disposent pas de cette infrastructure. Les hôpitaux qui souhaitent recourir à la fabrication additive silicone dépendent aujourd’hui de prestataires externes, ce qui allonge les délais, limite la personnalisation et rend la technologie invisible aux yeux de cliniciens qui pourraient sinon la prescrire. Pour la plupart des cas d’usage, le flux de travail n’est pas encore au point d’intervention (point of care).
Là où l’impression 3D de silicone peut changer le devenir des patients
Dans les limites décrites ci-dessus, plusieurs catégories d’applications méritent d’être suivies de près.
Formation chirurgicale et planification préopératoire.
C’est là que l’impression 3D de silicone a réalisé ses percées les plus nettes. La collaboration PRIM3D/Lynxter en est un bon exemple : les modèles anatomiques imprimés en silicone reproduisent fidèlement la texture, la compliance et le comportement tactile des tissus, d’une manière que les modèles polymères rigides ne permettent pas.
Aortes en silicone pour la formation en chirurgie vasculaire, fantômes cardiaques pour la cardiologie interventionnelle, modèles de voies aériennes pédiatriques pour la pratique de l’anesthésie : tous sont en usage actif dans de grands centres hospitaliers. Ces applications ne nécessitent pas d’autorisation réglementaire de qualité implantable. Ce sont des outils de formation et des aides à la planification, ce qui abaisse considérablement la barrière. 3Deus Dynamics a structuré tout son modèle commercial autour de cette catégorie.
Prothèses externes et épithèses sur mesure.
Les prothèses externes (oreille, nez, reconstruction faciale, oculaire) sont depuis longtemps fabriquées en silicone par moulage traditionnel. La fabrication additive offre ici un véritable avantage de flux de travail : la numérisation associée à l’impression 3D silicone élimine le processus itératif de moulage et de retouche, comprime les délais et permet de produire des géométries impossibles à obtenir dans un moule.
Dispositifs implantables souples et dispositifs de contact.
La biocompatibilité de formulations adaptées de silicone de qualité médicale est bien établie par des décennies d’utilisation dans les implants (prothèses mammaires, boîtiers d’implants cochléaires, joints cardiovasculaires). La question est de savoir si la fabrication additive peut produire du silicone de qualité implantable avec la précision dimensionnelle, la qualité de surface et la stabilité mécanique à long terme qu’exigent les autorités réglementaires. Prayasta travaille sur le volet science des matériaux. Spectroplast documente des résultats d’essais ISO 10993 spécifiques pour ses formulations TrueSil de série A ; ils ne démontrent pas leur aptitude à l’implantation.
Dispositifs portables et de monitoring.
L’électronique flexible, les capteurs portés par le patient, les patchs d’administration de médicaments et les interfaces orthétiques souples représentent un espace applicatif en croissance rapide. Les propriétés de contact cutané des formulations de silicone convenablement testées, combinées à la liberté de conception de la fabrication additive, permettent des géométries conformables que des boîtiers rigides ne peuvent atteindre. Axtra3D identifie explicitement les dispositifs médicaux portables comme une application clé de TrueSilX50. Selon leur usage prévu, certains de ces dispositifs présentent des exigences réglementaires moins lourdes que les implants à haut risque et pourraient bien constituer la voie commerciale la plus rapide pour la fabrication additive silicone dans la santé.
Applications pharmaceutiques et laboratoires sur puce.
Les dispositifs microfluidiques (utilisés en diagnostic, en tests de médicaments et en recherche) sont couramment fabriqués en PDMS (polydiméthylsiloxane), une variante du silicone. La capacité à imprimer en 3D de telles structures avec canaux internes, membranes et éléments intégrés de contrôle des flux constitue un domaine actif de recherche académique et industrielle.
Vers où va le marché ?
L’impression 3D de silicone dans la santé traverse un moment de transition : plus mature qu’il y a cinq ans, mais avec encore un long chemin devant elle. Les signaux positifs sont réels : les investissements affluent, de nouveaux systèmes de matériaux élargissent le champ de ce qui peut être imprimé, et l’infrastructure hospitalière commence à apparaître.
Si l’anniversaire de Lynxter donne de bonnes raisons d’être optimiste, il reste beaucoup de travail à accomplir autour des cadres réglementaires, du remboursement et de la standardisation des procédés.
La vérité, c’est que la plupart des fournisseurs de technologies de ce secteur sont de petite taille, avec un accès limité à la décision clinique. Pour que cela change, ils doivent aller au-delà de la validation de la biocompatibilité des matériaux pour viser une qualification complète de fabrication de qualité clinique, engager les régulateurs de manière proactive aux côtés de leurs partenaires hospitaliers, et construire des modèles économiques compatibles avec les réalités budgétaires des hôpitaux ; autant de points que nous avons abordés dans le dossier de cette édition de 3D ADEPT Mag.
Source: Spectroplast — TrueSil X50, May 2025 data sheet.
Source: Spectroplast — TrueSil A60, material test results.
Source: EU Medical Device Regulation 2017/745 — Annex VIII, rule 8.
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