Entretien publié en mai 2023, réalisé en collaboration avec Evonik. Marc Knebel, alors responsable des systèmes médicaux, présente le point de vue du fournisseur sur les polymères pour implants. Les propriétés d’un matériau ne constituent pas à elles seules une preuve de bénéfice clinique du dispositif fini.
Le choix du matériau participe à la conception et à la durabilité d’un implant médical. Les résultats dépendent aussi du dispositif, de l’indication et du patient. Les données de registres doivent être interprétées dans leur périmètre : le rapport AJRR 2019 portait sur des interventions de hanche et de genou enregistrées entre 2012 et 2018 aux États-Unis, et non sur un total mondial annuel.
Comme vous pouvez le deviner, les implants prêts à l’emploi ont permis aux professionnels de la santé de traiter rapidement les besoins les plus courants des patients. Au fur et à mesure que la technologie progresse, on se rend compte que la fabrication additive n’est pas seulement une méthode alternative pour fabriquer des cotyles de hanche et des cages vertébrales à grande échelle ; la technologie contribue à remodeler ce que les implants peuvent faire et la manière dont les patients peuvent être traités. Le problème est que, très souvent, l’utilisation de la fabrication additive (FA) dans les applications médicales est mise en évidence par l’utilisation de métaux. Or, ces derniers ne sont pas nécessairement les matériaux idéaux pour toutes les applications.
L’article ci-dessous vise à mettre en évidence le rôle des matériaux de FA polymère dans la création et l’amélioration de la prochaine génération d’implants imprimés en 3D. Pour ce faire, nous aborderons les points suivants :
- L’utilisation de matériaux polymères en FA par rapport à l’utilisation de matériaux polymères dans la fabrication conventionnelle
- Le choix entre les métaux et les polymères
Avant d’aborder ce sujet, il est essentiel de faire la différence entre les biopolymères et les biomatériaux.
« Par définition, tous les matériaux utilisés pour des applications d’implant à long terme sont des biomatériaux puisqu’ils sont en contact avec des tissus corporels, des liquides et/ou des os. Une condition essentielle pour les biomatériaux devrait être leur excellente biocompatibilité.
Les “biopolymères”, quant à eux, sont définis comme des polymères d’origine biologique, par exemple microbienne. Il n’est pas obligatoire qu’un biomatériau polymère soit un biopolymère », souligne Marc Knebel, responsable des systèmes médicaux chez Evonik.
Origine biologique, biodégradabilité et biocompatibilité sont des propriétés distinctes. Un polymère biosourcé n’est pas automatiquement résorbable ni adapté à un implant ; l’usage médical demande une évaluation propre au matériau et au dispositif.
Evonik propose notamment la gamme de polymères résorbables RESOMER® et des grades de PEEK biostable VESTAKEEP®. Les formes disponibles et procédés compatibles varient selon le grade : filament, poudre ou granulé. Une même marque ne désigne donc pas un matériau unique utilisable dans tous les procédés.
Polymères : fabrication additive et procédés conventionnels
Lorsqu’on regarde la fabrication, les procédés de soustraction ont du sens pour les fabricants qui veulent produire des solutions prêtes à l’emploi pour traiter les besoins les plus courants des patients. Cependant, compte tenu de la complexité des structures anatomiques, cette technologie devient rapidement limitée dans les géométries qu’elle peut produire, ainsi que dans le nombre d’équipements nécessaires à la fabrication d’un implant. Sans compter que le temps nécessaire à l’usinage peut être important, surtout lorsqu’il s’agit de métaux plus durs.
Tout d’abord, « l’impression 3D d’implants à base de polymères n’est pas limitée à un type particulier d’implants. Tous les implants actuels pour lesquels les polymères sont utilisés sont possibles. Grâce aux nouvelles possibilités offertes par les technologies additives, un éventail encore plus large d’applications est potentiellement réalisable. Un exemple montre que la société BellaSeno [développeur d’échafaudages résorbables imprimés en 3D] utilise des implants résorbables imprimés en 3D dans des applications qui utilisent du silicone (implants mammaires). Le plus important est que les implants imprimés en 3D répondent aux exigences de biocompatibilité et de résistance mécanique d’un implant.
Plus généralement, l’impression 3D présente des avantages substantiels dans deux domaines principaux : (1) les implants spécifiques au patient qui ont un n=1, qui sont uniques pour le patient et qui, conventionnellement, entraîneraient une grande perte de matière, par exemple à cause de l’usinage, une logistique plus facile et moins de fonds de roulement. (2) Les nouvelles conceptions et fonctionnalités, impossibles à réaliser avec les technologies conventionnelles. Il s’agit notamment de structures creuses ou poreuses présentant des propriétés de surface particulières », explique Knebel.
Le dispositif doit répondre aux exigences de son usage prévu, quel que soit le procédé. Cela ne signifie pas que ses propriétés mécaniques sont automatiquement identiques après usinage, moulage ou impression : l’orientation, la structure et le post-traitement peuvent les modifier. Knebel insiste sur la validation de la chaîne de fabrication :
« La qualité et la documentation du matériau sont les mêmes que pour toute application de contact corporel à long terme (implant). Comme pour les autres technologies de transformation, toutes les étapes de transformation doivent être validées et qualifiées (IQ/OQ/PQ) et il faut s’assurer qu’un dispositif médical sûr est produit.
La différence, par exemple avec le moulage par injection, est que l’impression 3D offre beaucoup plus de variables à ajuster dans le processus et que tous ces paramètres doivent être vérifiés et validés ».
Il va sans dire que les décisions concernant le matériau, le processus d’impression 3D idéal et les stratégies de conception sont prises d’une manière non linéaire qui nécessite une réflexion approfondie et la connaissance de leur relation avec une application donnée. Le choix d’un matériau polymère nécessite donc la prise en compte d’un large éventail de propriétés mesurables que nous ne pouvons pas évaluer ici. Toutefois, pour la fabrication d’implants imprimés en 3D, Evonik recommande de se concentrer sur les “biomatériaux intelligents“, un type de matériau qui peut combiner plusieurs caractéristiques.
« Le filament VESTAKEEP® Fusion pour l’impression FFF en est un exemple. Dans ce produit, nous avons intégré un additif bioactif qui combine l’excellente biocompatibilité et les propriétés mécaniques du PEEK avec des propriétés bioactives pour une cicatrisation osseuse plus rapide et donc un rétablissement plus rapide du patient », explique Knebel.
Cette amélioration de la cicatrisation est une propriété revendiquée par Evonik. Le délai de rétablissement d’un patient doit être évalué pour le dispositif et l’indication concernés ; il ne se déduit pas uniquement d’un additif bioactif.
Les structures poreuses peuvent favoriser l’ancrage ou l’intégration tissulaire dans certaines conceptions. Leur présence ne garantit ni l’acceptation biologique ni l’absence de complication. Géométrie, surface, matériau et procédé doivent être étudiés ensemble.
Choisir entre métaux et polymères
Le choix entre un métal et un polymère dépend des sollicitations, de la fonction de l’implant et des preuves disponibles. Aucun de ces groupes de matériaux n’est supérieur pour toutes les indications.
Une différence de rigidité entre un implant et l’os peut modifier le partage des charges. Le phénomène de stress shielding désigne une réduction des sollicitations mécaniques supportées par l’os, susceptible de favoriser sa résorption. Son importance dépend du matériau mais aussi de la conception et de la fixation.
Knebel met en avant la rigidité plus faible du PEEK comparée à de nombreux métaux et ses propriétés d’imagerie. Ces caractéristiques peuvent être utiles dans certaines conceptions, sans garantir l’absence de descellement ni d’artefact pour tout implant. La radiographie et l’IRM sont des modalités distinctes ; l’IRM n’utilise pas de rayons X.
« En tant que solution sans métal, les polymères peuvent être le matériau de choix pour les patients allergiques.
En ce qui concerne l’impression 3D d’implants métalliques, la technologie SLS est bien établie. Le principal obstacle réside dans la manipulation de la poudre et son élimination ultérieure de l’implant final. Cette manipulation et ce retrait de la poudre, qui demandent beaucoup de travail et de temps, limitent l’utilisation de cette technologie à un petit nombre d’installations centralisées.
La technologie FFF pour le traitement des polymères offre l’avantage d’une production décentralisée d’implants sur le lieu de soins, par exemple directement à l’hôpital. Les machines sont plus petites, la manipulation des filaments est sûre et facile, et le post-traitement beaucoup plus aisé. La production d’implants peut être directement intégrée dans le flux de travail entièrement numérique de l’hôpital pour un traitement plus rapide du patient », poursuit-il.
Pour les implants métalliques, le procédé évoqué relève généralement de la fusion sur lit de poudre, plutôt que du seul terme « SLS ». La production hospitalière en FFF reste soumise aux exigences de qualification, de stérilisation et de conformité applicables au dispositif ; la taille de la machine ne suffit pas à les satisfaire.
Du point de vue de la cicatrisation, « la cicatrisation est généralement bien comprise et positive pour les matériaux métalliques. Cependant, les allergies sont plus fréquentes, alors qu’aucune réaction allergique n’est signalée pour le PEEK.
La cicatrisation de l’implant peut être encore améliorée par l’impression 3D avec la structure et la conception de la surface, par exemple la rugosité des structures poreuses. En outre, les matériaux à cicatrisation rapide tels que VESTAKEEP Fusion, qui permettent une croissance osseuse plus rapide, accélèrent le rétablissement du patient ».
L’absence de réaction allergique évoquée dans l’entretien ne doit pas être comprise comme une garantie : des cas d’hypersensibilité au PEEK ont été rapportés. Ces observations ne permettent pas, à elles seules, d’en estimer la fréquence. Les bénéfices de cicatrisation restent à démontrer pour chaque dispositif.
Conclusion
La classification de la FDA dépend du type de dispositif et du niveau de contrôle requis : tous les implants ne relèvent pas automatiquement de la classe III. La fabrication additive doit être maîtrisée et validée ; elle ne réduit pas les risques par principe. La revue de Shan et ses collègues citée dans la version initiale étudie la qualité de vie après remplacement de hanche à moyen terme. Elle ne démontre ni une durée de vie supérieure à 25 ans pour 80 % de tous les implants, ni un gain de longévité lié à l’impression 3D.
Knebel conclut sur la collaboration entre fournisseurs, fabricants et soignants : « un lien étroit avec les principaux leaders d’opinion (par exemple, les chirurgiens) et les équipementiers pour comprendre les besoins non satisfaits ; la confiance dans le marché et un producteur fiable de matériaux sûrs, ainsi qu’une expertise en matière de matériaux et une intégration en amont pour bien comprendre les polymères et avoir les capacités et le savoir-faire nécessaires pour modifier la conception des polymères en fonction des besoins ».
Ce contenu a été créé en collaboration avec Evonik.
LA NEWSLETTER HEBDOMADAIRE DE 3D ADEPT
L’industrie évolue. Gardez une longueur d’avance.
Chaque semaine, l’essentiel de la fabrication additive : actualités industrielles, dossiers de fond et applications concrètes, sélectionnés par notre rédaction. Vous êtes aussi les premiers informés de la sortie de chaque numéro de 3D ADEPT Mag.
Gratuit · Un e-mail par semaine · Désinscription à tout moment
En cliquant, vous chargez le formulaire de notre prestataire d’e-mailing, ainsi que ses statistiques et la protection anti-robots de Google. Votre inscription n’est enregistrée que si vous la validez. Consultez notre politique de confidentialité
