Entretien publié initialement dans 3D ADEPT MAG en mars–avril 2021. Les fonctions des intervenants, les gammes et les perspectives citées correspondent à cette période. Les déclarations d’Evonik sont conservées comme telles ; elles ne constituent pas une validation clinique ou réglementaire d’un dispositif.
Regard sur les matériaux d’impression 3D médicale ainsi que les prochaines étapes de développement de matériaux
Le choix du matériau participe à la réussite d’une application de fabrication additive, aux côtés de la conception, du procédé et des contrôles de qualité. Cet entretien avec Evonik examine les polymères pour le secteur médical et les orientations de développement présentées par l’entreprise en 2021.
Evonik apporte ici le point de vue d’un fournisseur de matériaux. L’entretien porte sur ses produits, leurs usages envisagés et les étapes de qualification nécessaires pour les transformer en applications.
Le groupe allemand de chimie de spécialité a présenté INFINAM en octobre 2020 pour regrouper des poudres, résines et filaments destinés à la fabrication additive. Ses gammes biomédicales VESTAKEEP et RESOMER ont conservé leurs noms, comme l’explique l’entretien ci-dessous.
Lorsqu’on lui demande si ce nom a une signification particulière, Sylvia Monsheimer, responsable de la fabrication additive et des nouvelles technologies 3D chez Evonik, déclare :
« Notre nouvelle marque INFINAM® est synonyme de matériaux à base de polymères – poudres, résines et filaments – qui permettent des applications 3D infinies. Le nom de la marque lui-même vient de INFINity + Additive Manufacturing et s’aligne sur notre approche unique de communication avec le marché, que nous appelons d’ailleurs #InfinityMeetsReality. En d’autres termes, en lançant INFINAM®, nous stimulons la chimie des polymères et des additifs de haute performance pour en faire des matériaux prêts à l’emploi pour des applications 3D infinies. »
Comme vous pouvez le constater, un coup d’œil sur les activités d’un producteur de matériaux comme Evonik révèle qu’il y a tellement de choses à dire qu’il faudra plus d’un article pour couvrir chaque aspect lié à l’activité des matériaux.
Conscients de tout cela, nous avons fait le choix délibéré d’aborder dans cet article, l’approche d’Evonik pour développer des matériaux d’impression 3D médicale ainsi que les prochaines étapes en termes de développement de matériaux sur lesquelles la société prévoit de se concentrer.
Le prisme des matériaux d’impression 3D pour les applications médicales : le cas des polymères
Les usages étudiés dans le domaine médical recouvrent des finalités et des niveaux de maturité différents :
- La recherche sur les tissus et les organes, qui ne doit pas être confondue avec la disponibilité clinique d’organes imprimés transplantables ;
- Les prothèses, les implants et les modèles anatomiques, dont les usages et les exigences diffèrent ;
- La recherche pharmaceutique, notamment sur les formes de dosage et l’administration des médicaments.
Des alliages de titane ou de cobalt-chrome et des polymères peuvent être utilisés selon l’application. La documentation d’une matière première ne vaut pas autorisation du dispositif fini : la conception, la fabrication, le nettoyage et, le cas échéant, la stérilisation comptent aussi. Les recommandations techniques de la FDA de 2017 abordent ces contrôles pour les dispositifs fabriqués par voie additive.
Le terme « biomatériau » couvre des matériaux destinés à interagir avec des systèmes biologiques. Leur adéquation dépend de l’usage, du contact prévu et du dispositif ; elle ne se déduit pas simplement du nom d’un polymère.
Evonik distingue ses gammes dédiées aux applications médicales de ses autres matériaux de fabrication additive. Ce positionnement commercial ne remplace pas la qualification propre à chaque usage. Marc Knebel présente cette distinction :
« Evonik propose le portefeuille le plus étendu dans le secteur des matériaux biomédicaux imprimables en 3D pour la technologie médicale. Pour les implants en plastique, le portefeuille comprend, outre le filament VESTAKEEP® i4 3DF PEEK pour un contact corporel permanent, la gamme de produits RESOMER® avec des filaments, des poudres et des granulés biorésorbables.“
“Ces matériaux spéciaux sont soumis à des spécifications standard strictes pour les polymères dans les applications médicales qui s’appliquent aux marques respectives mentionnées ci-dessus. Pour cette raison, ces produits ont été exclus du transfert vers la famille de produits INFINAM® et continueront à être commercialisés sous les marques VESTAKEEP® et RESOMER® », explique Marc Knebel, responsable du secteur médical chez Evonik.
Le rapport 2020 de l’Office européen des brevets relève davantage de demandes européennes portant sur les polymères en fabrication additive, entre 2010 et 2018, que sur les autres groupes de matériaux étudiés réunis. Cette comparaison concerne les matériaux de FA dans leur ensemble, et ne mesure pas l’adoption médicale. Les compositions et les surfaces peuvent être adaptées à un usage, mais une propriété recherchée, telle qu’une action antimicrobienne, doit être évaluée avec ses effets sur la sécurité et les performances du dispositif.
La chimie de surface, les propriétés mécaniques et la topographie font notamment partie des caractéristiques à examiner. Knebel souligne aussi l’importance d’adapter le couple matériau–procédé à la finalité du dispositif :
« Le facteur le plus important est la bonne adéquation entre le matériau et la technologie de traitement qui garantit la sécurité et l’efficacité de la production de dispositifs médicaux imprimés en 3D. Les poudres et les filaments sont déjà utilisés avec succès pour ces applications. Les poudres INFINAM® PA12 sont utilisées pour les dispositifs à contact corporel de courte durée. Le filament VESTAKEEP® PEEK est disponible pour les implants corporels à long terme, car le procédé FFF est la technologie de pointe pour produire des pièces de haute qualité dans un processus sûr avec ce matériau.
En ce qui concerne les filaments, un autre avantage est le fait que les imprimantes FFF/FDM sont généralement plus petites, ce qui peut favoriser l’utilisation directe dans un environnement hospitalier, avec la possibilité de produire des implants au point de service. Dans tous les cas, la liberté de conception et la qualité sont des facteurs déterminants par rapport aux coûts. »
Précision de la rédaction. Ces possibilités décrites par le fournisseur ne signifient pas qu’une imprimante FFF installée dans un hôpital puisse produire directement un implant utilisable. Le dispositif, le procédé et le circuit de production nécessitent une validation adaptée.
L’extrusion de filament est l’une des voies possibles. D’autres applications mobilisent notamment la fusion sur lit de poudre, la photopolymérisation ou la bio-impression. Ces familles de procédés ne sont pas interchangeables : leur pertinence dépend du matériau et de l’usage visé.
Les applications des polymères biomédicaux ne se limitent pas à l’administration de médicaments ou au remplissage d’un espace. Evonik décrivait déjà en 2018 des usages du PEEK pour des implants. La diversité des matériaux disponibles et la validation de chaque application restent toutefois des sujets distincts.
Selon le responsable du secteur médical d’Evonik, la principale raison qui explique cette lenteur d’adoption pourrait résider dans le fait que le processus de qualification d’un matériau prend beaucoup de temps et dépend des autorités réglementaires, mais aussi du travail des fabricants de dispositifs médicaux.
« Tout nouveau matériau et toute nouvelle technologie doivent passer par un processus de validation et d’approbation minutieux, étape par étape, qui prend du temps. Evonik propose déjà une large gamme de biomatériaux de ses marques VESTAKEEP® PEEK et RESOMER® avec la qualité requise et avec la documentation nécessaire. La validation et la qualification des imprimantes et des processus d’impression progressent rapidement. En outre, nous constatons un grand intérêt de la part des fabricants de dispositifs médicaux du monde entier. Ainsi, dès 2021, nous sommes convaincus que les biomatériaux seront utilisés dans de nombreuses applications différentes », conclut-il.
Les orientations de développement présentées en 2021
Evonik cite également, parmi ses activités de 2020, une poudre flexible basée sur un élastomère thermoplastique TPA et l’ouverture d’un centre d’impression 3D aux États-Unis. Le groupe poursuivait par ailleurs l’extension de ses capacités de polyamide 12 à Marl. Précision chronologique : Evonik a annoncé la construction quasiment achevée du nouveau complexe le 8 juillet 2021, avec une mise en service complète alors prévue au quatrième trimestre. Il s’agissait d’une extension de capacité, pas de la première usine PA12 de l’entreprise.
Monsheimer souligne que les propriétés exceptionnelles du polyamide 12 en font un matériau idéal pour les applications qui requièrent « une grande stabilité associée à une grande flexibilité” et “une résistance aux températures élevées et un faible poids ». Compte tenu de sa large gamme d’applications dans les secteurs de l’automobile, du pétrole et du gaz et même des dispositifs médicaux, « le marché du polyamide 12 affiche des taux de croissance annuels supérieurs à 5 % dans le monde entier, ce qui dépasse largement le produit intérieur brut mondial ». Parlant de l’industrie de la FA en particulier, l’expert en matériaux a annoncé que ses taux de croissance atteignent même deux chiffres.
Les propriétés et les taux de croissance cités sont ceux présentés par Evonik lors de cet entretien de 2021. Ils ne valent ni prévision actualisée ni garantie applicable à tous les grades ou dispositifs ; les conditions d’utilisation et les données propres au matériau restent déterminantes.
« Nous prévoyons d’élargir notre portefeuille de polyamides mais aussi de polymères non polyamides en développant des matériaux aux propriétés améliorées pour ouvrir de nouvelles applications infinies. Notre nouveau centre d’impression 3D à Austin, au Texas, peut d’une part fournir un support d’application aux clients et d’autre part notre nouveau site se concentre sur le développement de matériaux fabriqués par la technologie des polymères structurés qui complète nos méthodes éprouvées de production de poudres à côté des polymères précipités », annonce-t-elle.
Quelle que soit la direction prise par Evonik, la société reste guidée par les besoins du marché. Pour ce faire, l’entreprise garde à l’esprit son objectif premier qui est de développer des matériaux de haute performance “prêts à l’emploi” pouvant répondre aux exigences de diverses lignes technologiques. Un objectif qui passe nécessairement par une collaboration approfondie avec les fabricants d’imprimantes 3D comme nous l’avons vu avec HP et aujourd’hui avec Evolve Additive Solutions pour la technologie STEP – un procédé qui nécessiterait un matériau en poudre dédié -.
Dans cette veine, d’autres développements que nous pourrions attendre de l’entreprise incluent « une nouvelle ligne de produits de résines photopolymères avec une combinaison unique de propriétés matérielles ” qui comblera ” le vide des photopolymères actuellement disponibles dans le commerce pour la polymérisation VAT. »
Enfin, au cœur de ces activités, se trouve également l’ambition de contribuer à une industrie plus durable, mais la bataille est encore plus difficile pour un producteur de matériaux étant donné la nature de son activité. C’est pourquoi la durabilité est poursuivie de diverses manières, au sein du groupe de fabrication additive de la société :
« D’une part, nous améliorons constamment nos propres processus de production pour les rendre aussi efficaces et sûrs que possible. D’autre part, nous mettons notre force d’innovation au service du développement, par exemple, de nouveaux matériaux en poudre pour augmenter leur taux de réutilisation au cours d’un processus d’impression 3D. En fait, certaines de nos poudres INFINAM® PA12 peuvent déjà être réutilisées en ne remplaçant que la poudre nécessaire pour les pièces du travail précédent », souligne Monsheimer.
Cette possibilité de réutilisation est une déclaration du fournisseur concernant certaines poudres et conditions de procédé. Elle ne permet pas de généraliser un taux de réemploi à tous les lots. Les propriétés de la poudre et des pièces doivent être contrôlées ; la réutilisation, seule, ne démontre pas un bénéfice environnemental global sans analyse du cycle de vie.
Ce dossier exclusif a initialement été publié dans le numéro de Mars/Avril 2021 de 3D ADEPT Mag.
Pour approfondir dans nos archives
- Evonik et HP : un élastomère thermoplastique pour Multi Jet Fusion
- La poudre biorésorbable présentée par Evonik
- Le filament PEEK pour applications implantaires présenté par Evonik
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