Il y a quelques semaines, la startup allemande Kumovis a dévoilé une imprimante 3D capable de fabriquer des produits médicaux à partir de plastiques hautes performances, comme le PEEK. Une première pour l'entreprise de technologie médicale dont les imprimantes 3D sont actuellement utilisées par des clients pilotes. Dans cette Opinion de la semaine, Stefan Leonhardt, co-fondateur et CEO, nous en dit plus sur l'histoire de l'entreprise.

Stefan Leonhardt est ingénieur médical de formation. Au cours de son doctorat à la TU de Munich, il a travaillé sur le développement de nouveaux matériaux qui pourraient être utilisés dans la fabrication additive de produits médicaux. Miriam Haerst, ingénieur en fabrication mécanique, l'a rejoint plus tard en apportant son expérience dans l’impression 3D. Avec les autres membres de l'équipe, ils ont rapidement été conscients de la nécessité de la FA dans l'industrie médicale.

Stefan Leonhardt, co-fondateur et CEO

Environ 13 % de tous les revenus de la FA proviennent de l'industrie médicale, ce qui en fait l'un des secteurs de l'industrie dont la croissance est la plus rapide. Cependant, avec des applications qui vont des implants spécifiques aux patients aux prototypes fonctionnels réalistes et aux outils médicaux avancés, Leonhardt a souligné que, pour le moment, la demande est encore supérieure à l'offre, en particulier pour les systèmes d'impression 3D qui pourraient traiter le matériau PEEK, d'où le développement de leur système d'impression 3D médicale récemment lancé.

Baptisé Kumvois R1, le système d'impression 3D à couches fusionnées (FLM) basé sur la fabrication intègre un système de contrôle de température et de filtrage qui permet aux opérateurs d'obtenir un environnement de salle blanche directement dans la chambre de construction. Ces caractéristiques font de la R1 un bon candidat pour répondre aux exigences de fabrication de produits médicaux adaptés aux patients.

Les experts qui nous lisent seraient certainement d'accord avec nous : dans un laboratoire, tout doit être mesuré. Les niveaux d'humidité, de température, de pression, de particules en suspension et d'éclairage sont soumis à des inspections exhaustives afin de garantir qu'ils ne modifient pas la composition chimique du produit.

C'est exactement la raison pour laquelle, bien que cela reste optionnel, Leonhardt affirme que la salle blanche est l'une des caractéristiques qui rend leur système d'impression 3D exceptionnel :

« Plusieurs caractéristiques permettent à la R1 de se démarquer de la foule. La salle blanche est bien sûr l'une des plus importantes. Mais il y a aussi le système de gestion de la température. Le fait que nous pouvons gérer la température jusqu'à 250° à travers la chambre de construction permet d'augmenter facilement la qualité des pièces et d'obtenir les propriétés mécaniques souhaitées.

Notre objectif est de nous assurer qu'il n'y a pas de particules dans la chambre, ni de défauts dans les pièces. Il s'agit là d'une exigence incontestable dans l'industrie médicale. Les machines de production, par exemple, doivent être nettoyées deux fois par jour.

Cependant, une application médicale exige beaucoup plus qu'une salle blanche appropriée pendant le processus de production. Elle exige un procédé qui pourrait répondre aux exigences de l'ensemble du procédé, des propriétés des matériaux jusqu'au contrôle final de la pièce.

C'est ce que nous pouvons réaliser avec Kumovis R1. En fin de compte, c'est ce que recherchent les professionnels de la santé, un système capable de réaliser à la fois des applications de production et de prototypage viables. »

L'industrie médicale et ses nombreuses contraintes réglementaires

Dans le numéro d'avril de 3D ADEPT Mag (P.39), Khanh Tran Duy, de la société médicale 3DSide, a déclaré que « ce n'est pas parce que vous pouvez l'imprimer que vous pouvez l'utiliser ».

Ce n'est un secret pour personne que l'industrie médicale est soumise à une myriade de contraintes. Selon le co-fondateur de Kumovis, « les opérateurs doivent passer par plusieurs étapes avant d'obtenir l'autorisation de produire des pièces. Deux d'entre elles sont la qualification machine et la qualification du procédé. La qualification du processus est basée sur le fait que nous sommes autorisés à produire un nombre spécifique de pièces. En ce qui concerne Kumovis, nous avons déjà franchi ces étapes. Cependant, la certification reste un grand défi, non seulement pour nous, mais pour l'ensemble de l'industrie en général. Chaque entreprise investit des efforts supplémentaires pour régler ce problème. Chez Kumovis, nous travaillons constamment avec l'industrie chimique pour améliorer les filaments déjà établis et leur traitement. À l'heure actuelle, une variété de filaments de qualité médicale est disponible sur le marché. Beaucoup d'autres suivront probablement dans les années à venir. »

Un regard sur Kumovis : qui peut utiliser l'imprimante 3D R1 dans l'industrie médicale et pour quel type d'applications ?

« Nos premiers clients sont des entreprises de dispositifs médicaux et du personnel de recherche. Deux grands groupes d'utilisateurs réalisent actuellement des applications spinales. Malgré la réglementation, la technologie évolue rapidement. À long terme, les utilisateurs l'exploiteraient probablement de façon décentralisée.

D'autres applications comprennent les modèles pour les transplantations et les modèles anatomiques. Nous travaillons actuellement sur des applications qui peuvent être utilisées directement en clinique.

Les modèles imprimés en 3D réalisés avec une Kumovis peuvent être utilisés à l’intérieur du corps (pour implants crâniens ou maxillaires) et comme guide chirurgical. Pour ce faire, nous n’aurons qu’à changer la méthode de production. »

Quelle est la prochaine étape pour l’entreprise maintenant ?

« La livraison de la R1 à d'autres clients est l'étape suivante. La sortie de notre imprimante 3D avec l'appui d'un solide groupe de partenaires est plus qu'une étape importante pour nous.

Enfin, de nombreux systèmes d'impression 3D sont uniquement conçus pour des applications de prototypage. Aujourd'hui, notre objectif premier est de montrer à l'industrie médicale que nous développons une plateforme qui peut être utilisée pour la production. »

Il est maintenant possible de poster gratuitement des opportunités d’emplois dans l’industrie de la Fabrication Additive sur 3D ADEPT Media

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Guest Post est une série d'interviews rédigées par l'équipe de 3D ADEPT Media. Chaque entretien aborde un sujet spécifique de l'industrie tout en mettant l'accent sur le secteur d'activité dans lequel l’entreprise opère.