Curiteva reçoit l’autorisation 510(k) de la FDA pour un implant en PEEK imprimé en 3D

 La société technologique Curiteva a reçu l’autorisation 510(k) de la FDA pour un implant en PEEK imprimé en 3D, le système intersomatique cervical Inspire Porous PEEK avec technologie HAFUSE.

La plateforme Inspire est fabriquée à l’aide d’une imprimante 3D brevetée Fused Filament Fabrication conçue, programmée et construite par Curiteva. Ce procédé additif révolutionnaire produit une structure poreuse entièrement interconnectée et intégrée traversant l’ensemble de l’implant pour favoriser l’ostéointégration, améliorer l’évaluation radiographique et offrir une biomécanique supérieure.

La combinaison, première sur le marché, du traitement de surface nanotechnologique HAFUSE et de la nouvelle structure poreuse en PEEK crée un environnement hydrophile et bioactif pour la fixation, la prolifération et la guérison des cellules dans les études précliniques animales et in vitro.

Selon le cofondateur et directeur de la technologie Eric Linder, la technologie de l’implant Inspire intègre une structure en treillis technique avec une porosité entièrement interconnectée qui présente une résistance mécanique supérieure et un module d’élasticité proche de celui de l’os spongieux humain.

« Notre capacité à intégrer des éléments de conception uniques en utilisant le PEEK additif comme alternative au titane pour optimiser les propriétés matérielles bénéfiques telles que l’évaluation radiographique et la répartition biomécanique de la charge représente un bond en avant significatif dans la conception et le développement de dispositifs médicaux », a ajouté Todd Reith, vice-président des technologies émergentes.

L’entreprise prévoit maintenant un lancement commercial dans les principaux centres universitaires des États-Unis.

« Curiteva est pionnière dans l’impression 3D d’implants poreux en PEEK avec une surface bioactive pour révolutionner la façon dont les structures d’ingénierie et les biomatériaux d’implants améliorent la guérison et les résultats pour les patients. Nous sommes particulièrement bien placés pour contrôler le processus de développement des implants traditionnels et des dispositifs imprimés en 3D, de la conception à la commercialisation, et pour répondre à la demande du marché dans notre usine de production de 35 000 pieds carrés à Huntsville », a déclaré le CEO Mike English.

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