L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé à l’entreprise française MB Therapeutics l’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique. Concrètement, la start-up peut désormais fabriquer un produit intermédiaire semi-solide, conditionné en cartouches, destiné à l’impression 3D de formes orales solides.
Même si l’entreprise affirme être la première à franchir cette étape, il convient de noter que la société finlandaise CurifyLabs fournit déjà des bases d’excipients fabriquées selon les BPF, que les pharmaciens associent au principe actif.
Standardiser la cartouche pour personnaliser la dose
Le recours à des dosages standardisés pour la production de médicaments ne répond pas aux besoins des populations vulnérables, comme les enfants et les personnes âgées, qui ont souvent besoin de doses adaptées et de formes orales plus faciles à prendre.
Avec l’approche de MB Therapeutics, la cartouche brevetée devient le produit pharmaceutique standardisé, fabriqué selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
La personnalisation intervient ensuite, au plus près du patient : les imprimantes 3D de l’entreprise, conçues pour les pharmacies hospitalières, utilisent ces cartouches pour produire des formes orales au dosage exact requis pour chaque patient. Selon l’entreprise, ce modèle garantit la qualité et la traçabilité depuis la production de la cartouche jusqu’à l’impression.
L’autorisation de l’ANSM atteste que le dossier de MB Therapeutics, incluant son système qualité et ses infrastructures, a été jugé conforme aux exigences requises pour demander l’ouverture d’un site de fabrication pharmaceutique.
« Au-delà de l’ajustement précis des doses et de la disponibilité rapide en pharmacie, l’impression 3D permet de proposer des formes galéniques adaptées comme des formes dispersibles et orodispersibles personnalisées », déclare le Dr Manon Perez, pharmacien et Directrice Qualité de MB Therapeutics.
Cela dit, le feu vert réglementaire est un obstacle à franchir, l’accès au marché en est un autre. Comme nous l’avons exploré dans notre dossier consacré aux voies de remboursement de l’impression 3D en Europe, la technologie est souvent prête avant le système.
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