La certification a toujours été mentionnée comme l’un des obstacles qui ralentissent l’adoption à grande échelle de l’impression 3D – en particulier dans un secteur aussi vital que le secteur médical. Materialise NV vient de franchir une nouvelle étape dans son aventure en obtenant une certification de marquage CE.
Cette certification est disponible pour la plupart de ses solutions orthopédiques et cranio-maxillo-faciales (CMF) personnalisées, qui comprennent des modèles anatomiques imprimés en 3D et des guides et implants chirurgicaux adaptés aux patients.
Avec plus de 350 000 dispositifs personnalisés produits dans le monde, Materialise est l’un des premiers à obtenir ce type de certification pour un large portefeuille de dispositifs médicaux personnalisés et imprimés en 3D.
L’approbation du marquage CE indique qu’un dispositif médical répond aux exigences de la directive européenne sur les dispositifs médicaux. Jusqu’à présent, les dispositifs personnalisés de Materialise utilisaient la procédure de fabrication sur mesure, qui exige une prescription médicale pour chaque dispositif. Cette procédure garantit la qualité des dispositifs et la sécurité des patients, mais elle entraîne des obstacles administratifs pour la production en plus grande quantité.
« Lorsque la directive européenne sur les dispositifs médicaux est entrée en vigueur en 1993, l’utilisation de dispositifs personnalisés était exceptionnelle. Au cours des 30 dernières années, nous avons fait progresser la planification et l’impression en 3D afin d’étendre cette technologie à un public beaucoup plus large. Chez Materialise, nous parlons de milliers de dispositifs livrés chaque année dans le monde entier. Les dispositifs personnalisés ne sont plus l’exception. Cette certification par le marquage CE démontre que ces dispositifs personnalisés répondent aux mêmes exigences de qualité rigoureuses que les dispositifs ordinaires, malgré les difficultés rencontrées pour que chaque dispositif corresponde à l’anatomie spécifique du patient », déclare Brigitte de Vet, vice-présidente et directrice générale de Materialise Medical.
Qu’est-ce que cela signifie pour les chirurgiens ?
Grâce au nouveau processus mis en place, les chirurgiens n’auront plus besoin de signer une ordonnance pour les dispositifs qu’ils commandent. Cela signifie moins de paperasserie et plus d’agilité pour les pharmaciens qui gèrent les dispositifs personnalisés au sein de l’hôpital.
« L’avantage de l’utilisation de dispositifs personnalisés est qu’ils rendent le cadre chirurgical plus prévisible et permettent de traiter n’importe quelle condition clinique, y compris les plus difficiles. Le fait de disposer désormais de ce marquage CE pour notre portefeuille plus large permettra d’offrir ces dispositifs personnalisés à un nombre encore plus important de patients, en supprimant certaines contraintes administratives pour nos clients », conclut Brigitte.
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