Mecuris, le fabricant de prothèses sur mesure NexStep, basé à Munich, a récemment expédié et livré les premiers pieds prothétiques imprimés 3D certifiés CE.
Le marquage CE (Conformité Européenne) sur la prothèse confirme que celle-ci répond bien aux normes techniques en matière de législation européenne. Il prouve ainsi que la prothèse a le droit de circuler librement sur l’ensemble du marché de l’Union Européenne et/ou des 3 états membres de l’EFTA (European Free Trade Association).
NexStep est en réalité l’une des premières prothèses de pieds imprimées en 3D disponibles gratuitement sur le marché.
Fait gratifiant : l’aide orthopédique innovante peut être personnalisée pour le patient en quelques minutes en utilisant la plateforme de conception numérique Cloud de Mecuris. La solution basée sur les nuages est actuellement en phase bêta, car un certain nombre de professionnels de la santé est en train de tester et de fournir des commentaires à ce sujet.
Processus d’obtention de la certification CE
Afin d’obtenir la certification CE, la prothèse NexStep imprimée en 3D a dû subir un certain nombre d’essais, incluant un test de durabilité mécanique à long terme, des tests de résistance à la charge et plus encore. Tous ces tests ont été réussis en moins de 4 mois.
Le pied prothétique a démontré sa force et sa résilience, endurant une charge de pointe jusqu’à 8000 N. Il a en fin de compte passé un test qui a simulé un patient portant la prothèse pendant plus de trois ans. «Nous avons réussi ces tests au premier coup d’œil, grâce à nos activités de simulation par ordinateur avec un modèle 3D du pied», explique Carolin Taubmann, en charge de la qualité et simulation chez Mecuris.
Avec l’obtention de cette certification CE, Mecuris fait un pas en avant vers la fabrication de prothèses de haute qualité imprimées en 3D, plus accessibles et plus efficaces.
La prothèse NexStep utilisée par un patient
Jannis Breuninger, responsable du développement des produits de Mecuris, explique dans une interview l’impact qu’aurait la prothèse NexStep:
« Nous avons conçu numériquement deux prothèses NexStep [pour] un patient. Les modèles CAO résultant ont ensuite été imprimés en 3D dans un centre d’impression certifié en Allemagne. » Après une inspection finale, les pieds ont été envoyés à un professionnel de la santé pratiquant en Europe de l’Est. Le patient à qui ils étaient destinés était agréablement surpris de la rapidité de la livraison, [car] il attend habituellement deux à trois mois pour recevoir une prothèse. L’objectif à long terme de Mecuris est d’expédier des prothèses sur mesure dans les 48 heures. »
Quid du futur ?
La startup allemande présentera sa prothèse innovante NexStep au Congrès mondial ISPO à Cape Town, en Afrique du Sud entre le 8 et le 11 mai. Deux coureurs testeront les pieds prothétiques imprimés en 3D. Mecuris a également annoncé que sa plateforme numérique de personnalisation basée sur le nuage, et d’autres surprises seront dévoilées lors de l’événement. So stay tuned !
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