Alors que dans le secteur de l’impression 3D, les implants imprimés en 3D sont fortement recommandés, le Centre fédéral belge de connaissances en santé (KCE) rapporte qu’il est difficile d’assurer la sécurité à long terme des applications 3D pour le patient.
Ces risques et défis rencontrés par l’industrie médicale ont été évalués pour un certain nombre de pays : Luxembourg, Royaume-Uni, France, Belgique et plus encore. Les résultats présentés dans cet article concernent la Belgique. Par conséquent, nous n’avons pas vérifié la validité de ces évaluations pour d’autres pays. Le rapport a été réalisé en tenant compte du point de vue d’un large éventail de sociétés d’impression 3D, d’hôpitaux et de chercheurs. Cependant, même s’ils ne sont pas toujours d’accord sur les différents points du rapport, le KCE est le seul responsable de ces résultats.
KCE a mis l’accent sur les dispositifs médicaux à haut risque car ils présentent un plus grand risque potentiel pour le patient et sont souvent les plus chers. Cependant, en ce qui concerne le processus des périphériques imprimés en 3D, il convient de noter que le nombre d’étapes pour chaque périphérique dépend de plusieurs facteurs, tels que la complexité de l’appareil ou l’externalisation (partielle) du processus d’impression 3D.
Efficacité et sécurité de la technologie d’impression 3D pour les indications médicales
Le cas des implants sur mesure
Les experts ont effectué des essais sur 13 patients avec des fractures humérales inter condylie
nnes distales à subir une chirurgie en utilisant soit des plaques conventionnelles (N = 7) ou des plaques imprimées en 3D.
Le groupe d’impression 3D avait un temps opératoire moyen significativement plus court (70,6 ± 12,1 min) que le groupe des plaques conventionnelles (92,3 ± 17,4 min, p = 0,026)). Après un suivi moyen de 10,6 mois, il n’y avait pas de différence significative entre les groupes dans le taux de patients avec une fonction du coude bonne ou excellente, bien que le groupe impression 3D ait vu un taux légèrement supérieur d’évaluations bonnes ou excellentes (83,1%) au groupe conventionnel (71,4%). Un patient du groupe conventionnel a subi une lésion de traction préopératoire du nerf ulnaire. La blessure a été résolue après 3 mois de rééducation. Aucune infection de plaie ou d’autres complications ont été observées.
Autres applications
Pour d’autres indications comme les guides chirurgicaux de chirurgie orthopédique autres que l’arthroplastie totale du genou, les guides chirurgicaux de chirurgie maxillo-faciale, les modèles de planification chirurgicale ou de mise en forme d’implants, les essais ont été peu nombreux et / ou n’ont pas présenté d’effets significatifs.
En fin de compte, les chercheurs n’ont pas été capables de tirer des conclusions sur l’effet des applications 3D sur les résultats pertinents à long terme (tels que la réhospitalisation et la qualité de vie). Enfin, il est difficile de déterminer ou de parler d’une sécurité à long terme des applications 3D pour les patients.
Les technologies d’impression 3D progressent et deviennent de plus en plus accessibles, les processus de certification sont de plus en plus standardisés pour les pièces imprimées en 3D, mais un peu de doute subsiste quant aux avantages déclarés des implants imprimés en 3D.
Vous pouvez lire le rapport entier ici.
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