N’importe où, n’importe quand : une maladie ou une blessure grave peut nécessiter un implant médical. Selon un rapport publié conjointement par l’American Joint Replacement Registry (AJRR) et l’American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS), si l’on considère les procédures de remplacement de la hanche et du genou par exemple, plus de 1,7 million de procédures de remplacement de la hanche et du genou sont effectuées dans le monde sur 1,2 million de patients par an. Le bémol est que nombreux sont ceux qui ne réalisent pas que ces implants peuvent finir par tomber en panne chez 5 à 10 % des patients. Si personne ne peut être sûr à 100 % qu’une prothèse de hanche ou de genou sera la dernière opération nécessaire sur une articulation spécifique, l’objectif ultime des fabricants de dispositifs médicaux et des professionnels de la santé reste d’explorer toutes les solutions possibles susceptibles d’augmenter les chances de réussite à long terme de l’opération. L’une de ces solutions réside dans le choix des bons matériaux.
Comme vous pouvez le deviner, les implants prêts à l’emploi ont permis aux professionnels de la santé de traiter rapidement les besoins les plus courants des patients. Au fur et à mesure que la technologie progresse, on se rend compte que la fabrication additive n’est pas seulement une méthode alternative pour fabriquer des cotyles de hanche et des cages vertébrales à grande échelle ; la technologie contribue à remodeler ce que les implants peuvent faire et la manière dont les patients peuvent être traités. Le problème est que, très souvent, l’utilisation de la fabrication additive (FA) dans les applications médicales est mise en évidence par l’utilisation de métaux. Or, ces derniers ne sont pas nécessairement les matériaux idéaux pour toutes les applications.
L’article ci-dessous vise à mettre en évidence le rôle des matériaux de FA polymère dans la création et l’amélioration de la prochaine génération d’implants imprimés en 3D. Pour ce faire, nous aborderons les points suivants :
- L’utilisation de matériaux polymères en FA par rapport à l’utilisation de matériaux polymères dans la fabrication conventionnelle
- Le choix entre les métaux et les polymères
Avant d’aborder ce sujet, il est essentiel de faire la différence entre les biopolymères et les biomatériaux.
« Par définition, tous les matériaux utilisés pour des applications d’implant à long terme sont des biomatériaux puisqu’ils sont en contact avec des tissus corporels, des liquides et/ou des os. Une condition essentielle pour les biomatériaux devrait être leur excellente biocompatibilité.
Les « biopolymères », quant à eux, sont définis comme des polymères d’origine biologique, par exemple microbienne. Il n’est pas obligatoire qu’un biomatériau polymère soit un biopolymère », souligne Marc Kebel, responsable des systèmes médicaux chez Evonik.
Cela signifie que les biopolymères peuvent être biocompatibles et biodégradables, et qu’ils peuvent être utilisés dans des applications qui vont au-delà de l’industrie des soins de santé ; des applications telles que les films comestibles, les émulsions et les matériaux d’emballage dans l’industrie alimentaire, par exemple.
L’entreprise de produits chimiques spécialisés Evonik fournit spécifiquement des biomatériaux d’origine biologique et non biologique. Le matériau RESOMER® est un biopolymère dégradable et VESTAKEEP® est un polymère biostable. Les deux matériaux peuvent être traités par impression 3D, RESOMER® via SLS, FFF et Freeform et VESTAKEEP® via FFF ou Freeform.
L’utilisation de matériaux polymères dans la fabrication additive vs l’utilisation de matériaux polymères dans la fabrication conventionnelle
Lorsqu’on regarde la fabrication, les procédés de soustraction ont du sens pour les fabricants qui veulent produire des solutions prêtes à l’emploi pour traiter les besoins les plus courants des patients. Cependant, compte tenu de la complexité des structures anatomiques, cette technologie devient rapidement limitée dans les géométries qu’elle peut produire, ainsi que dans le nombre d’équipements nécessaires à la fabrication d’un implant. Sans compter que le temps nécessaire à l’usinage peut être important, surtout lorsqu’il s’agit de métaux plus durs.
Tout d’abord, « l’impression 3D d’implants à base de polymères n’est pas limitée à un type particulier d’implants. Tous les implants actuels pour lesquels les polymères sont utilisés sont possibles. Grâce aux nouvelles possibilités offertes par les technologies additives, un éventail encore plus large d’applications est potentiellement réalisable. Un exemple montre que la société BellaSeno [développeur d’échafaudages résorbables imprimés en 3D] utilise des implants résorbables imprimés en 3D dans des applications qui utilisent du silicone (implants mammaires). Le plus important est que les implants imprimés en 3D répondent aux exigences de biocompatibilité et de résistance mécanique d’un implant.
Plus généralement, l’impression 3D présente des avantages substantiels dans deux domaines principaux : (1) les implants spécifiques au patient qui ont un n=1, qui sont uniques pour le patient et qui, conventionnellement, entraîneraient une grande perte de matière, par exemple à cause de l’usinage, une logistique plus facile et moins de fonds de roulement. (2) Les nouvelles conceptions et fonctionnalités, impossibles à réaliser avec les technologies conventionnelles. Il s’agit notamment de structures creuses ou poreuses présentant des propriétés de surface particulières », explique Kebel.
En ce qui concerne les matériaux, il convient de noter que, qu’ils sont traités par des procédés de fabrication conventionnels (tels que le moulage par injection ou l’usinage) ou par FA, ils doivent présenter les mêmes propriétés mécaniques. Cela dit, qu’il s’agisse de procédés d’impression 3D par extrusion, par résine ou par poudre, l’impression 3D de polymères peut offrir une grande souplesse dans le choix des matériaux et permettre des conceptions avec des architectures, des réponses et des agencements diversifiés. C’est ce que souligne le responsable de Systèmes Médicaux :
« La qualité et la documentation du matériau sont les mêmes que pour toute application de contact corporel à long terme (implant). Comme pour les autres technologies de transformation, toutes les étapes de transformation doivent être validées et qualifiées (IQ/OQ/PQ) et il faut s’assurer qu’un dispositif médical sûr est produit.
La différence, par exemple avec le moulage par injection, est que l’impression 3D offre beaucoup plus de variables à ajuster dans le processus et que tous ces paramètres doivent être vérifiés et validés ».
Il va sans dire que les décisions concernant le matériau, le processus d’impression 3D idéal et les stratégies de conception sont prises d’une manière non linéaire qui nécessite une réflexion approfondie et la connaissance de leur relation avec une application donnée. Le choix d’un matériau polymère nécessite donc la prise en compte d’un large éventail de propriétés mesurables que nous ne pouvons pas évaluer ici. Toutefois, pour la fabrication d’implants imprimés en 3D, Evonik recommande de se concentrer sur les « biomatériaux intelligents« , un type de matériau qui peut combiner plusieurs caractéristiques.
« Le filament de fusion VESTAKEEP® pour l’impression FFF en est un exemple. Dans ce produit, nous avons intégré un additif bioactif qui combine l’excellente biocompatibilité et les propriétés mécaniques du PEEK avec des propriétés bioactives pour une cicatrisation osseuse plus rapide et donc un rétablissement plus rapide du patient », explique Kebel.
En outre, du point de vue du traitement, l’une des principales préoccupations de tous les professionnels de la santé est l’acceptation de l’implant par le corps du patient. La FA répond à cette préoccupation car elle permet d’inclure des structures poreuses dans l’implant, un attribut essentiel qui permet la fusion biomédicale de l’implant.
Le choix entre les métaux et les polymères
Les polymères ne représentent qu’environ 10 % du marché mondial des implants ; un pourcentage qui semble injuste lorsqu’on connaît les arguments qui font valoir les atouts de ces matériaux dans les applications liées aux implants imprimés en 3D.
La rigidité élevée des implants métalliques, par exemple, peut entraîner des problèmes mécaniques tels que les forces de protection contre les contraintes qui sont transférées de l’implant métallique sur l’os restant. (La protection contre les contraintes est la réduction de la densité osseuse (ostéopénie) résultant de l’élimination des contraintes typiques de l’os par un implant métallique). En ce qui concerne les équipements de sécurité, les treillis imprimés en polymère permettent d’absorber efficacement l’énergie grâce à un processus de fabrication rapide qui contourne les limites de la chaîne d’approvisionnement de la fabrication en vrac.
À ces arguments, Kebel ajoute la flexibilité naturelle des matériaux polymères tels que le PEEK, qui est proche de l’os naturel, ce qui entraîne une diminution de la protection contre les contraintes et, en fin de compte, le descellement de l’implant. Il mentionne également le fait qu’il n’y a pas d’artefacts d’image sous les rayons X de la TRM. Ceci est d’autant plus important pour les nouveaux développements de la chirurgie robotique qui ne permet pas d’artefacts d’image pendant l’opération pour une haute précision.
« En tant que solution sans métal, les polymères peuvent être le matériau de choix pour les patients allergiques.
En ce qui concerne l’impression 3D d’implants métalliques, la technologie SLS est bien établie. Le principal obstacle réside dans la manipulation de la poudre et son élimination ultérieure de l’implant final. Cette manipulation et ce retrait de la poudre, qui demandent beaucoup de travail et de temps, limitent l’utilisation de cette technologie à un petit nombre d’installations centralisées.
La technologie FFF pour le traitement des polymères offre l’avantage d’une production décentralisée d’implants sur le lieu de soins, par exemple directement à l’hôpital. Les machines sont plus petites, la manipulation des filaments est sûre et facile, et le post-traitement beaucoup plus aisé. La production d’implants peut être directement intégrée dans le flux de travail entièrement numérique de l’hôpital pour un traitement plus rapide du patient », poursuit-il.
Du point de vue de la cicatrisation, « la cicatrisation est généralement bien comprise et positive pour les matériaux métalliques. Cependant, les allergies sont plus fréquentes, alors qu’aucune réaction allergique n’est signalée pour le PEEK.
La cicatrisation de l’implant peut être encore améliorée par l’impression 3D avec la structure et la conception de la surface, par exemple la rugosité des structures poreuses. En outre, les matériaux à cicatrisation rapide tels que VESTAKEEP Fusion, qui permettent une croissance osseuse plus rapide, accélèrent le rétablissement du patient ».
Conclusion
En raison des risques élevés qu’ils présentent pour l’utilisateur final et de leur défaillance potentielle, les implants sont classés dans la classe III des produits soumis à des contrôles généraux par la FDA. L’utilisation de la FA s’accompagne d’un certain nombre de variables qui atténuent ces risques tout en offrant une garantie raisonnable de sécurité et d’efficacité. Actuellement, plus de 80 % des implants ont une durée de vie supérieure à 25 ans. Une étude révèle que ce chiffre pourrait augmenter avec les implants fabriqués de manière additive. Pour continuer sur cette voie, les facteurs de réussite sont les suivants : une collaboration continue entre les producteurs de matériaux et les fabricants d’imprimantes 3D, « un lien étroit avec les principaux leaders d’opinion (par exemple, les chirurgiens) et les équipementiers pour comprendre les besoins non satisfaits ; la confiance dans le marché et un producteur fiable de matériaux sûrs, ainsi qu’une expertise en matière de matériaux et une intégration en amont pour bien comprendre les polymères et avoir les capacités et le savoir-faire nécessaires pour modifier la conception des polymères en fonction des besoins ».
Ce contenu a été créé en collaboration avec Evonik.