Les hôpitaux qui produisent des dispositifs médicaux sur mesure (à l’aide de l’impression 3D) sont soumis à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux. En raison de la complexité de ce règlement, il est difficile pour les services de santé de s’assurer qu’ils sont conformes. Cette complexité est encore exacerbée lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux imprimés en 3D.
Pour remédier à ce problème, Qase3D s’est associé à Waveland European Lawyers afin de mettre en place un système de gestion MDR destiné aux laboratoires d’impression 3D des points de soins (Point of Care – PoC) hospitaliers.
Qase3D aide les équipes d’impression 3D médicale à passer de l’innovation clinique à une gestion efficace de la qualité et à la conformité réglementaire.
Qase3D explique sur son site web que le système a été développé par des avocats européens qui ont analysé et interprété en profondeur le RDM, le traduisant en un cadre clair et pratique. Selon Qase3D, le système vise à aider les utilisateurs à travailler en conformité sans avoir à interpréter eux-mêmes la réglementation. Alors que le RDM est souvent considéré comme vague, ce système rend la conformité pratique, structurée et vérifiable.
Comme expliqué dans cet article sur « Approbation des produits médicaux imprimés en 3D et leur accès au marché », la norme ISO 13485 est largement considérée comme la référence mondiale en matière de gestion de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux. Cependant, son ampleur peut s’avérer disproportionnée pour les petits fabricants, notamment les laboratoires hospitaliers de point de soin (PoC).
Par ailleurs, cette norme ne répond pas à toutes les exigences énoncées dans le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), ce qui oblige les organisations certifiées ISO 13485 à prendre des mesures supplémentaires pour se conformer à la législation. Dans la pratique, la norme ISO 13485 impose souvent un cadre de qualité plus étendu que celui requis pour les dispositifs sur mesure dans le cadre du MDR, tout en laissant de côté certaines obligations spécifiques au MDR.
En transformant la législation européenne sur les dispositifs médicaux en cadres pratiques et opérationnels, Waveland et Qase3D contribuent à garantir la conformité au RDM spécifiquement pour les dispositifs sur mesure, plutôt que pour les produits médicaux fabriqués en série.
Waveland a créé la plateforme en ligne qui alimente le système de gestion RDM, tandis que Qase3D aide les hôpitaux tout au long du processus d’intégration, de mise en œuvre initiale et d’audits annuels de conformité. Le système de gestion MDR, disponible au prix de 990 € par an, est spécialement conçu pour les environnements de soins et adapté aux besoins uniques des dispositifs sur mesure.
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