Pour mettre sur le marché l’implant rachidien DIVA 3D One, NovaSpine a collaboré avec l’Application Innovation Group (AIG) de 3D Systems basé en Belgique (Louvain).
Les deux entreprises ont commencé à travailler ensemble depuis 2015. Au fil des années, les deux entreprises ont travaillé sur huit gammes distinctes de dispositifs, de la conception à la production d’implants utilisés dans des hôpitaux du monde entier. À ce jour, cette collaboration a permis de fabriquer plus de 30 000 implants sur le site de Louvain, certifié ISO 13485.
Dans ce cas précis, l’entreprise française spécialisée dans les dispositifs médicaux et les solutions d’implants de pointe souhaitait rationaliser son processus de développement, de la révision des plans jusqu’à l’industrialisation, constituer la documentation réglementaire requise au titre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et réaliser les validations nécessaires, tout en respectant des exigences strictes en matière de qualité, de certification des matériaux, d’inspection et de conformité.
L’équipe AIG de 3D Systems a apporté des conseils, des recommandations techniques et des retours dès les premières étapes du prototypage afin de définir le périmètre du projet.
Une fois le cadre de production établi, la première commande a été fabriquée sur le site de fabrication avancée de 3D Systems à Louvain, à l’aide d’un parc d’imprimantes 3D métal DMP Flex 350 Dual multilas ers validées, utilisant du titane de grade 23.
Fabrication de dispositifs médicaux en métaux biocompatibles
La DMP Flex 350 Dual est une imprimante 3D métal haute performance conçue pour la fabrication de dispositifs médicaux complexes. Elle permet de produire des structures en treillis monolithiques complexes favorisant l’ostéointégration, tout en supprimant le recours à des traitements de surface secondaires.
Elle prend également en charge les conceptions personnalisées pour chaque patient ainsi qu’une vaste sélection de métaux biocompatibles.
Moins de six mois se sont écoulés entre le lancement du projet et la livraison des premiers dispositifs homologués et implantables. Ce délai est donné à titre indicatif pour le développement d’une application standard et peut varier selon la complexité du dispositif, les exigences de validation et la mise en œuvre des cycles de rétroaction.
« La capacité de 3D Systems à répondre à nos exigences les plus strictes représente un atout majeur pour accélérer l’industrialisation et réduire les délais de mise sur le marché de dispositifs complexes. L’expertise de l’équipe d’ingénierie de 3D Systems a constamment guidé les décisions vers une efficacité accrue tout au long de la conception du processus de production, tout en garantissant le respect de nos exigences en matière de performances et de sécurité maximales de nos dispositifs », a déclaré Pascal Khalifé, directeur général de NovaSpine SAS.
Aujourd’hui, NovaSpine propose une gamme flexible de dispositifs en titane imprimés en 3D dans plus de 25 pays, avec une extension récente au Brésil à la suite de l’obtention de la certification ANVISA en 2025.
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