Malgré les capacités de la fabrication additive, le chemin vers une production à grande échelle a souvent été un obstacle qui a ralenti son adoption à plus grande échelle, en particulier dans le secteur des soins de santé. Les fabricants de dispositifs médicaux ont largement exploré la FA à travers des pièces personnalisées et à la demande, plutôt que la production en série.
Mais Lincotek Medical est en train de changer la donne. Avec plus de 100 000 pièces médicales imprimées en 3D chaque année, l’entreprise ne se contente plus d’expérimenter la FA, elle la développe à grande échelle. L’article ci-dessous relate notre conversation avec Mukesh Kumar, directeur de la technologie et de la R&D chez Lincotek Medical, afin de mieux comprendre leur parcours vers l’industrialisation de la FA pour les applications médicales.
Si pour beaucoup, le parcours de Lincotek dans le domaine de la fabrication additive remonte à 2019, lorsqu’ lorsqu’ Unitedcoatings Group, un fabricant mondial sous contrat pour les applications industrielles dans les domaines des turbines à gaz, de l’aviation et des dispositifs médicaux, a lancé Lincotek Additive, la réalité est que l’entreprise a commencé son parcours dans le secteur médical en 2006 avec Lincotek Medical, en se concentrant exclusivement sur le secteur orthopédique.
L’impression 3D étant utilisée dans plusieurs divisions de l’entreprise, Lincotek Additive n’est plus une division unique de l’entreprise.
« Chez Lincotek, l’expertise en fabrication additive ne se limite pas aux applications médicales. Une équipe entière dédiée aux solutions non médicales opère au sein de la division Surface Solutions de Lincotek, principalement au service des secteurs de l’énergie et de l’aérospatiale depuis notre site de Spreitenbach, en Suisse. Si les équipes de FA médicales et industrielles se concentrent sur leurs marchés respectifs, elles travaillent en étroite collaboration, partageant leurs connaissances, leurs meilleures pratiques et leurs avancées techniques entre les divisions.
Cet environnement unique favorise le croisement des idées et des compétences, permettant à Lincotek de rester à la pointe de la technologie dans chacun de nos marchés de niche. En tirant parti de cette synergie interne, nous sommes en mesure de fournir les meilleures solutions à nos clients », explique Kumar dès le départ.
La FA comme moyen d’atteindre un objectif
Avec des installations à Memphis, dans le Tennessee, aux États-Unis, et à Trente, en Italie, Lincotek exploite environ 40 imprimantes 3D d’EOS, 3D Systems, Concept Laser (aujourd’hui Colibrium Additive) et Renishaw. Cet environnement de production témoigne d’une concentration sur la fabrication de pièces médicales à l’aide de la fabrication additive par faisceau d’électrons et par fusion laser en couche (LPBF). L’entreprise étudie également l’application du jet de liant et d’autres technologies de production.
« En combinant la fabrication conventionnelle et additive sous un même toit, nous proposons des solutions complètes, de la conception à l’impression 3D jusqu’à la pièce finie. Nous ne considérons pas la FA comme une technologie autonome, mais comme une étape d’un processus plus large et intégré. Ce qui nous rend uniques, c’est notre capacité à relier de manière transparente chaque étape, avec des processus complémentaires déjà intégrés dans les phases de conception et de développement », explique le directeur Technologie et R&D.
Cet environnement de production recentre le débat sur l’utilisation croissante de l’impression 3D métal, en particulier la LPBF, pour les applications médicales.
D’après notre couverture, nous avons réalisé qu’en raison de sa capacité à répondre aux exigences fonctionnelles et mécaniques des pièces produites, le procédé LPBF est souvent un bon candidat pour les implants orthopédiques, une application clé du portefeuille de Lincotek Medical. En effet, les matériaux tels que les alliages de titane (par exemple, le Ti-6Al-4V) se distinguent souvent par leur capacité à répondre à des normes strictes en matière de biocompatibilité, de résistance et de durabilité.
Kumar souligne ces raisons et bien d’autres encore :
« Nous disposions déjà d’une expertise approfondie dans la gestion des implants et comprenions les exigences de qualité et réglementaires imposées aux fournisseurs de solutions complètes et aux équipementiers. Nous étions également en contact direct avec les décideurs des équipementiers. La transition vers la fabrication additive avec le Ti6Al4V — et dans une certaine mesure le CoCrMo — s’est donc faite naturellement.
Notre intérêt pour l’impression 3D métal, en particulier la fusion laser sur lit de poudre (LPBF) pour les applications médicales, s’explique par plusieurs facteurs clés, notamment par rapport à l’utilisation plus courante de l’impression 3D polymère dans le même domaine.
Gamme de produits : les métaux tels que le titane, l’acier inoxydable et les alliages cobalt-chrome offrent des propriétés mécaniques supérieures telles que la résistance, la durabilité et la résistance à l’usure.
Ces caractéristiques sont essentielles pour les implants et les instruments chirurgicaux qui doivent fonctionner de manière fiable dans le temps. Si les polymères offrent une grande flexibilité et une fabrication plus aisée, les métaux apportent la résistance mécanique et la longévité nécessaires, qui sont vitales dans le domaine médical. En tant que leader dans la fabrication en sous-traitance, nous imprimons principalement des implants en titane et en alliages de titane, et disposons également d’une solide expertise dans le procédé LPBF utilisant du CoCr et de l’acier inoxydable.
Demande de l’industrie et acceptation réglementaire : même si l’impression 3D polymère reste très répandue pour le prototypage, l’industrie des dispositifs médicaux se tourne de plus en plus vers l’impression 3D métal pour les pièces destinées à un usage final qui répondent à des normes réglementaires strictes. Les implants métalliques ont déjà reçu l’approbation de la FDA, et les voies réglementaires pour la FA métal dans le domaine de la santé deviennent plus claires, ce qui en fait une voie attrayante pour l’investissement et le développement.”
Cela dit, au-delà du prototypage, l’impression 3D polymère est également idéale pour des applications telles que les guides chirurgicaux et les dispositifs non implantables où la résistance et la biocompatibilité sont moins critiques.
Chez Lincotek, les imprimantes 3D plastique (polymères) et à cire répondent souvent aux besoins des équipementiers dans le domaine clinique, où des pièces non implantables sont nécessaires.
Applications clés
Comme indiqué ci-dessus, Lincotek Medical a acquis une grande expertise dans la fabrication de dispositifs orthopédiques. La société affirme qu’elle fait « des percées importantes dans le domaine de la colonne vertébrale et de la chirurgie orthopédique ». Des implants articulaires et osseux aux implants rachidiens et aux prothèses sur mesure, Lincotek Medical vise à fournir une gamme complète de solutions aux équipementiers de dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux orthopédiques à structure poreuse facilitent la croissance osseuse. Selon Kumar, lorsqu’elles sont implantées correctement, ces solutions atténuent les risques cliniques et réduisent considérablement le délai entre la commande et la mise à disposition des pièces dans les stocks de l’hôpital.
Tous ces implants peuvent également être adaptés à l’anatomie spécifique d’un patient, ce qui améliore à la fois leur ajustement et leur fonctionnalité, et garantit des taux de réussite à long terme.
« Plus généralement, nous sommes désormais en pleine production de plateaux tibiaux, de rotules et de cônes fabriqués par impression 3D. Nous avons également mené des travaux de R&D approfondis afin de valider la faisabilité de la production de composants fémoraux en titane à structure poreuse à l’aide de l’impression 3D.
Ces composants peuvent être encore améliorés grâce à des revêtements tels que le TiN, le TiNbN ou d’autres revêtements durs, qui améliorent l’articulation et la résistance à l’usure. Nous pensons que cette approche aidera les équipementiers à répondre aux préoccupations liées aux composants à base de CoCr tout en favorisant la fixation sans ciment, ce qui améliorera en fin de compte les soins prodigués aux patients.
Ces progrès s’appuient sur notre vaste expérience des coques acétabulaires en alliage de titane dotées de couches externes poreuses et interconnectées. Ces conceptions assurent une fixation primaire grâce à leur forte adhérence et favorisent également une fixation secondaire à long terme, grâce à une porosité et à une taille de pores optimisées.
Ce qui rend cette conception particulièrement réussie, c’est son adaptabilité à une large gamme de composants, des plaques tibiales et implants d’épaule aux dispositifs rachidiens, combinée à une flexibilité industrielle, une large gamme de tailles et des performances cliniques éprouvées », s’enthousiasme Kumar.
Défis et perspectives
La conformité réglementaire est un défi commun à presque tous les fabricants de dispositifs médicaux, et Lincotek ne fait pas exception. Dans le cadre de sa stratégie de conformité, l’entreprise s’assure que les matériaux qu’elle utilise sont certifiés conformes aux normes internationales telles que l’ASTM F136 (pour les alliages de titane) et l’ISO 10993 (pour la biocompatibilité).
Afin de garantir la certification des dispositifs et la gestion des risques, l’entreprise effectue des tests précliniques et cliniques approfondis et se conforme aux procédures réglementaires telles que le processus 510(k) de la FDA ou le marquage CE en Europe.
« Lincotek Medical adhère aux cadres réglementaires les plus stricts, tels que le règlement sur les systèmes qualité (QSR) de la FDA pour les dispositifs médicaux (21 CFR Part 820) et le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Elle maintient un processus de gestion des risques robuste (conforme à la norme ISO 14971) afin de garantir que les dangers potentiels sont identifiés, évalués et atténués tout au long du cycle de vie du produit.
En matière de contrôle qualité et de répétabilité, la division médicale de Lincotek met en œuvre une stratégie multiforme qui englobe un contrôle rigoureux des processus, une technologie de pointe, des flux de travail standardisés, des tests complets et une documentation solide. En adhérant aux normes de qualité internationales telles que la norme ISO 13485 et en utilisant des technologies avancées de surveillance et d’automatisation, Lincotek garantit que chaque dispositif médical imprimé en 3D est produit avec le plus haut niveau de précision, de cohérence et de conformité réglementaire », conclut Kumar.
Les réponses de Kumar ont été modifiées par souci de concision et de clarté.
