Il y a quelques semaines, nous avons annoncé que le ministère de la Santé de Singapour avait ajouté les implants cranio-maxillo-faciaux et oculoplastiques d’Osteopore Limited à sa liste des implants subventionnés (ISL). Cette étape importante met en évidence un défi majeur dans l’adoption de soins personnalisés grâce à la fabrication additive : le coût. Malgré leurs avantages, les solutions médicales imprimées en 3D restent souvent plus coûteuses pour les patients que les traitements standard. La décision singapourienne souligne le rôle essentiel des politiques de remboursement pour rendre l’impression 3D plus accessible dans les hôpitaux.
Cette évolution nous a amenés à examiner la situation en Europe. Afin d’approfondir notre analyse, nous avons discuté avec María Gloria Álvarez Caballero, responsable du département Équipement et gestionnaire de la qualité chez SIMIM3D en Espagne, et le Dr Neha Sharma, directrice adjointe du laboratoire d’impression 3D de l’hôpital universitaire de Bâle et directrice médicale de POC APP AG en Suisse.
Ce dossier vise à présenter les initiatives et les aides financières déjà disponibles pour les patients à travers l’Europe, le cas échéant. L’objectif reste d’encourager les prestataires de soins de santé à s’appuyer davantage sur les dispositifs médicaux imprimés en 3D et les patients à avoir davantage confiance lorsqu’ils bénéficient de solutions de soins de santé avancées.
En général, tous les systèmes de l’Union européenne font appel à un tiers pour payer ou assurer les frais de santé des bénéficiaires lorsqu’ils sont patients. Le remboursement devient difficile lorsque des solutions de santé numériques sont utilisées. Plus précisément, le remboursement que nous souhaitons explorer concerne les dispositifs médicaux imprimés en 3D, qui pourraient être classés plus précisément dans la catégorie « fabrication additive médicale » ou « fabrication numérique dans le domaine de la santé ».
Pour comprendre pourquoi, il faut répondre à une question cruciale : qui va payer ?
Outre les payeurs, quatre groupes de personnes ou d’organisations pourraient potentiellement payer pour les solutions de santé numériques : les patients, les prestataires de soins de santé, les employeurs et les partenaires industriels.
Dans un rapport récent, le cabinet international de conseil et de gestion McKinsey & Company explique que les patients qui en ont les moyens peuvent payer pour une solution de santé numérique, mais comme les systèmes de santé publics ou les payeurs de soins de santé couvrent le coût des traitements médicaux dans la plupart des pays européens, les particuliers sont généralement réticents à payer pour des extras. La réalité est qu’il existe également des patients qui n’ont pas les moyens de payer pour des solutions de santé numériques qui sont parfois vitales pour eux.
Les prestataires de soins de santé peuvent payer directement pour une solution, mais eux aussi se montreront prudents. Ils pourraient être plus disposés à payer si la solution apportait des améliorations opérationnelles, telles que des diagnostics plus rapides et plus précis.
Les partenaires industriels désignent des entreprises telles que les fabricants de dispositifs médicaux ou les sociétés pharmaceutiques qui pourraient financer une solution si celle-ci leur donne accès à des données ou complète leurs propres produits ou thérapies.
Quant aux employeurs, ils peuvent financer une solution de santé numérique soit pour améliorer leur proposition de valeur aux employés, soit pour réduire le nombre d’arrêts maladie.
Ce contexte plus large oriente le débat vers la manière dont nous devrions classer la fabrication additive (FA).
La FA peut-elle être considérée comme une solution de santé numérique ?
La santé numérique désigne généralement les technologies qui exploitent les logiciels, l’IA, la big data et la connectivité pour améliorer la prestation des soins de santé ou la prise en charge des patients. Même si elle fonctionne dans un cadre numérique, la FA ne peut à elle seule être considérée comme une solution de santé numérique.
Elle n’est pas une solution de santé numérique au sens réglementaire du terme, pourtant, elle joue un rôle clé dans la transformation numérique des soins de santé, notamment grâce à des traitements personnalisés, à la planification chirurgicale et à la production de dispositifs. À ce titre, elle recoupe les efforts en matière de santé numérique, mais suit des voies cliniques et de remboursement distinctes.
Le chemin vers le remboursement des implants imprimés en 3D : état du marché et obstacles
Tout d’abord, le cas singapourien révèle que la liste des implants subventionnés comprend les implants et accessoires subventionnés utilisés dans les établissements de santé publics. Les patients éligibles reçoivent des subventions en fonction de leurs revenus. Il est important de noter que, même si elle classe les implants en différentes catégories, elle ne fait pas particulièrement de distinction entre les processus de fabrication de ces implants.
Au sujet de la situation en Europe, le Dr Neha Sharma explique : « Alors que les implants imprimés en 3D sont progressivement reconnus en Europe, les cadres de remboursement des dispositifs médicaux spécifiques aux patients (par exemple, les modèles anatomiques, les guides chirurgicaux, les implants) restent généralement incohérents. Dans de nombreux cas, les procédures existantes s’appliquent principalement aux dispositifs standard provenant des entreprises de technologie médicale, et il n’est pas toujours clair comment ou si ces procédures s’étendent aux solutions spécifiques aux patients. En Suisse, les décisions de remboursement sont généralement prises au cas par cas, souvent en fonction des groupes homogènes de malades (GHM). Cela signifie que la couverture est déterminée par la manière dont une procédure et un implant sont classés dans le système d’assurance maladie plutôt que par la méthode de fabrication elle-même.
Cependant, certains hôpitaux et instituts de recherche reçoivent des fonds publics pour des projets pilotes et des études cliniques liés aux implants imprimés en 3D. Même dans ces cas, les implants fabriqués en interne, qu’ils soient destinés à des études cliniques ou à une utilisation finale, sont réglementés par le RDM et les lois nationales correspondantes. À l’hôpital universitaire de Bâle, notre équipe a mis au point un processus conforme au RDM pour l’impression 3D en milieu hospitalier dans le cadre de nos efforts cliniques et de recherche continus. Même si cela démontre la faisabilité dans le cadre des structures réglementaires existantes, le remboursement systématique reste un défi dans toute l’Europe, et des mécanismes de financement plus clairs seront nécessaires pour favoriser une adoption plus large. »
« À ma connaissance, il n’existe pas de politiques spécifiques ni d’incitations financières pour les implants imprimés en 3D. Dans certains pays, le remboursement peut être accordé pour certains implants imprimés en 3D lorsqu’ils sont justifiés comme médicalement nécessaires et que leur utilisation est étayée par des preuves cliniques suffisantes. Cela n’est pas très différent des autres subventions de remboursement pour les indications cliniques ou les dispositifs médicaux non liés à l’impression 3D. Le processus de remboursement est plus simple dans certaines spécialités, telles que les implants cranio-maxillo-faciaux et orthopédiques.
D’autre part, certaines entités hospitalières ont accès à un soutien financier pour développer des implants imprimés en 3D sur la base de preuves d’amélioration des résultats pour les patients. Ce financement peut être externe (c’est-à-dire provenant d’études de recherche) ou attribué à partir du budget interne », complète María Gloria Álvarez Caballero.
Nous avons appris au fil des ans que les soins aux patients restent coûteux avec la FA en raison de la personnalisation ainsi que des coûts des matériaux et de la certification. Les modèles de remboursement limités apportent une certaine complexité dans la mesure où de nombreux systèmes d’assurance sont conçus pour des dispositifs médicaux standardisés plutôt que pour des solutions sur mesure, conçues numériquement et imprimées en 3D. Pour Mme Caballero, l’impression 3D étant considérée comme une « technologie novatrice », le remboursement dépendra probablement de preuves cliniques solides démontrant la sécurité, l’efficacité et la rentabilité des implants imprimés en 3D.
Outre les évaluations de rentabilité, le Dr Sharma mentionne la complexité réglementaire et les contraintes budgétaires des soins de santé comme autres obstacles empêchant un remboursement plus large des implants imprimés en 3D. « Tous les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences générales de sécurité et de performance du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), et même si l’impression 3D en milieu hospitalier émerge comme une méthode de production viable, les structures de remboursement ne se sont pas encore totalement adaptées.
Un autre obstacle majeur réside dans la nécessité de disposer de données cliniques et économiques solides et à long terme pour démontrer la valeur des implants imprimés en 3D par rapport aux solutions conventionnelles. De nombreux assureurs exigent ces données avant d’approuver le remboursement des nouvelles technologies.
Les contraintes budgétaires jouent également un rôle, car les systèmes de santé publics ont tendance à privilégier les traitements établis plutôt que les approches plus récentes ou moins familières. En outre, les hôpitaux qui mettent en place des processus internes pour la production d’implants sont souvent confrontés à des complexités réglementaires et juridiques. Dans ces cas, la collaboration avec des partenaires externes spécialisés peut aider à naviguer parmi les exigences du règlement MDR et à mettre en œuvre des stratégies efficaces », note-t-elle.
Les bons élèves de l’Europe
Du point de vue des coûts, étant donné que les modalités de remboursement des solutions de santé numériques évoluent à des rythmes différents en Europe, nos recherches révèlent que l’Allemagne, la Suède et le Royaume-Uni sont des marchés relativement matures où les gouvernements encouragent la transformation numérique des soins de santé avec la FA comme l’un des catalyseurs et ont normalisé les modalités de remboursement. Dans la pratique, cela ne signifie pas pour autant qu’ils sont tous à la pointe en matière d’adoption des implants imprimés en 3D dans les hôpitaux publics.
« Du point de vue des hôpitaux, je suis personnellement enthousiasmé par les progrès réalisés par la Suisse ces dernières années. Cela prouve clairement que les implants imprimés en 3D en interne peuvent parfaitement répondre aux exigences des normes internationales relatives aux dispositifs médicaux », s’enthousiasme María Gloria Álvarez Caballero.
Outre la Suisse, le Dr Sharma met en avant l’Allemagne, les Pays-Bas, l’Autriche et la Belgique, bien que chacun de ces pays adopte une approche distincte.
Dans toute l’Europe, les systèmes de santé adoptent différentes approches pour intégrer les implants imprimés en 3D dans la pratique clinique. Sur la base des informations accessibles au public et des connaissances collaboratives, plusieurs modèles émergent, reflétant les atouts uniques de chaque contexte de soins de santé. En Allemagne, par exemple, les partenariats industriels jouent un rôle clé, les entreprises privées collaborant souvent étroitement avec les hôpitaux pour soutenir la production interne. Les Pays-Bas élargissent l’accès aux implants imprimés en 3D dans les hôpitaux publics, principalement grâce à des collaborations avec des fabricants externes. La Belgique apporte une contribution significative grâce à sa solide base industrielle dans le domaine de la fabrication additive, qui soutient les chaînes d’approvisionnement pour des solutions imprimées en 3D spécifiques aux patients. En Suisse, les hôpitaux explorent des modèles de production interne.
À l’hôpital universitaire de Bâle, par exemple, notre équipe a travaillé à l’alignement des flux de travail d’impression 3D au point de service avec les exigences du règlement MDR. Cette expérience montre comment la fabrication hospitalière peut être intégrée dans les structures réglementaires existantes avec une infrastructure et un soutien appropriés. De plus, cette approche a été transférée avec succès à l’hôpital universitaire de Salzbourg en Autriche, ce qui prouve que le concept est viable au-delà des frontières internationales. Cette approche de partage des connaissances entre les hôpitaux réduit considérablement les coûts, favorise une collaboration étroite et encourage l’apprentissage mutuel.
Ces exemples illustrent qu’il n’existe pas de modèle unique. L’approche de chaque pays est façonnée par son système de santé, son cadre réglementaire et ses capacités institutionnelles, ce qui démontre la richesse des stratégies développées pour faire progresser les soins personnalisés grâce à l’impression 3D. À mesure que ces modèles continuent d’évoluer, ils reflètent l’interaction dynamique entre l’innovation, la réglementation et le financement des soins de santé dans chaque contexte », souligne-t-elle.
Les partenariats public-privé qui contribuent à la croissance des implants médicaux imprimés en 3D en Europe
Pour Caballero, « des fonds sont nécessaires pour tester les nouveaux implants imprimés en 3D et confirmer un niveau suffisant de preuves cliniques ». C’est un fait. Au niveau paneuropéen, des projets financés par l’UE rassemblent des partenaires issus d’universités, de centres de recherche, de PME, de multinationales et d’hôpitaux afin de faire progresser l’utilisation d’implants imprimés en 3D viables.
La société d’impression 3D céramique Lithoz nous a récemment rappelé que le projet INKplant en fait partie. Avec 19 partenaires dans 7 pays, le consortium vise à combiner différents biomatériaux, des technologies d’impression 3D haute résolution, une simulation avancée et une évaluation biologique, afin d’apporter une nouvelle solution pour la fabrication d’implants biomimétiques destinés à la régénération tissulaire.
Le projet mené par Profactor GmbH a récemment abouti à l’implantation d’un implant céramique sous-périosté imprimé en 3D dans la mâchoire d’un patient. Décrit comme une première, l’équipe s’est appuyée sur la technologie LCM de Lithoz pour fabriquer l’implant.
Si « les coûts initiaux liés à la mise en œuvre de technologies additives pour fabriquer des implants imprimés en 3D peuvent être très élevés, la viabilité des infrastructures dépendra de la taille de l’établissement hospitalier et de sa charge de travail clinique.
C’est pourquoi, selon la situation, l’accès aux technologies de pointe et à l’expertise des entités privées est essentiel pour offrir des traitements médicaux de haute qualité. D’autre part, les entités privées ont également prouvé qu’elles offraient un soutien réglementaire efficace pour aider à naviguer dans le paysage réglementaire. Cela est particulièrement important pour les dispositifs médicaux de classe III développés dans un point de service », souligne Caballero.
Le Dr Sharma fournit des informations substantielles sur les options disponibles pour naviguer dans ce paysage réglementaire :
« Les partenariats public-privé (PPP) jouent un rôle essentiel dans l’accélération de l’adaptation réglementaire, de l’innovation technologique et de l’intégration clinique. Les hôpitaux collaborent souvent avec des organisations externes pour accéder à l’expertise réglementaire et technique qui soutient la mise en œuvre sûre des dispositifs médicaux imprimés en 3D.
Par exemple, chez POC APP AG, notre équipe multidisciplinaire, composée de spécialistes de la réglementation, de notre CEO Bernhard Pultar et de notre directeur technique M. Daniel Seiler, aide les hôpitaux à développer des flux de travail conformes au règlement MDR pour la fabrication au point de service. Ces partenariats permettent aux établissements de santé de développer en interne des capacités de production d’implants personnalisés, garantissant ainsi la sécurité et la conformité. Ils illustrent également comment l’évaluation clinique, les progrès technologiques et la stratégie réglementaire peuvent converger pour établir des écosystèmes d’impression 3D dirigés par les hôpitaux.
Même si la Commission européenne a manifesté son intérêt pour l’accélération des autorisations des technologies susceptibles d’avoir un impact important sur la santé publique, il existe peu de programmes réglementaires accélérés pour les technologies innovantes en matière d’implants en Europe.
La plupart des dispositifs médicaux fabriqués industriellement doivent faire l’objet d’une évaluation de conformité au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Les dispositifs sur mesure, y compris les implants imprimés en 3D adaptés à chaque patient, suivent une voie réglementaire distincte et sont exemptés du marquage CE, mais doivent néanmoins satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) définies par le RDM. Contrairement aux produits pharmaceutiques, il n’existe pas de voie accélérée largement reconnue pour les implants médicaux, ce qui signifie que l’autorisation réglementaire nécessite toujours une évaluation clinique approfondie.
Certains pays ont mis en place des initiatives qui favorisent l’adoption précoce des technologies médicales, mais celles-ci ne remplacent pas les exigences réglementaires officielles. Par exemple, le Fonds d’innovation allemand encourage les études cliniques pilotes, et le programme britannique Accelerated Access Collaborative facilite l’intégration de certaines technologies dans le système de santé.
En Suisse, la conformité au RDM est régie par l’ordonnance nationale sur les dispositifs médicaux (MedDO). Bien qu’il n’existe pas de procédure accélérée officielle pour les implants imprimés en 3D, certains hôpitaux, dont le nôtre, ont étudié comment les processus de production internes peuvent s’aligner sur les normes réglementaires.
À l’hôpital universitaire de Bâle, nous avons développé un processus conforme au règlement MDR dans le cadre d’une initiative de recherche clinique, démontrant que la fabrication au point de service peut être intégrée dans un environnement hospitalier dans le cadre des structures existantes.
À l’avenir, des adaptations réglementaires tenant compte des besoins spécifiques de la fabrication au point de service pourraient favoriser davantage son adoption tout en respectant les normes de sécurité et de qualité », déclare le Dr Sharma.
Conclusion
À première vue, on pourrait penser que le remboursement des implants imprimés en 3D n’est pas clair en raison de leur lien avec les flux de travail numériques. Cependant, le principal défi réside dans leur classification en tant que dispositifs médicaux de classe III à haut risque, qui sont à juste titre soumis à une surveillance réglementaire rigoureuse. Contrairement aux applications de santé numériques à faible risque, telles que les logiciels approuvés, ces implants suivent un parcours clinique et de remboursement plus complexe, ce qui ralentit naturellement leur adoption à plus grande échelle malgré leurs avantages potentiels pour les soins personnalisés aux patients.
Cela dit, « l’adoption des implants imprimés en 3D dans les soins de santé publics progresse, mais son avenir dépend de l’adaptation réglementaire, de la validation clinique et des cadres de remboursement. Forts de notre expérience dans la transposition clinique de l’impression 3D au point de service, nous prévoyons une adoption plus large dans les années à venir, à mesure que les cadres réglementaires continueront d’évoluer et de s’aligner sur les nouveaux modèles hospitaliers. La prochaine étape consiste à développer des modèles de remboursement durables et à établir des voies réglementaires dédiées qui répondent aux besoins spécifiques de l’impression 3D en milieu hospitalier et des implants spécifiques aux patients », a déclaré le Dr Sharma.
« Compte tenu du potentiel des implants personnalisés et spécifiques aux patients pour améliorer les résultats cliniques, la collaboration entre les prestataires de soins de santé, les chercheurs, les opérateurs économiques et les décideurs politiques reste essentielle pour surmonter les défis liés à la normalisation, à l’approbation réglementaire et au remboursement. En cas de succès, davantage de pays développeront des voies de remboursement spécifiques pour les implants imprimés en 3D dans les années à venir, consolidant ainsi davantage les preuves cliniques », conclut Álvarez Caballero.
