Triastek, Inc, une société d’impression 3D médicale qui développe et commercialise un processus d’impression 3D pour l’industrie pharmaceutique, a récemment achevé une première étude chez l’homme (FIH = first in human) pour son troisième médicament imprimé en 3D, le T21. Le T21 est destiné au traitement de la colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère. Développé à l’aide de la microstructure 3D pour le ciblage du côlon (3DμS-CT) de Triastek, T21 est conçu pour délivrer le médicament directement dans le côlon. C’est la première fois que la plateforme de ciblage du côlon est vérifiée dans le cadre d’essais sur l’homme.
En médecine, la thérapie orale est généralement la méthode préférée d’administration des médicaments par les patients en raison de sa sécurité, de l’observance du patient et de l’évitement des injections et de la douleur associée, mais l’environnement digestif et les mécanismes de transport de la muqueuse à travers le tractus gastro-intestinal peuvent différer considérablement d’un individu à l’autre. En outre, les approches traditionnelles de développement de médicaments oraux conduisent souvent à la libération du médicament dans d’autres parties du système gastro-intestinal avant qu’il n’atteigne le côlon. Ainsi, il a toujours été difficile d’obtenir une libération précise des médicaments à des endroits spécifiques du tractus gastro-intestinal.
Pour résoudre le problème de l’administration ciblée et précise de médicaments oraux dans le tractus gastro-intestinal, Triastek a développé indépendamment son troisième médicament imprimé en 3D, le T21, un médicament oral ciblant le côlon pour la RCH modérée à sévère. Le 18 novembre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la demande d’autorisation de mise sur le marché du T21 dans le cadre de la procédure 505(b)(2). Le médicament original est un inhibiteur oral de la Janus kinase (JAK) appelé tofacitinib. Après l’approbation du T21, Triastek a lancé une étude FIH au premier trimestre 2023 pour vérifier le ciblage du côlon par le T21 après administration orale. À l’heure actuelle, T21 a terminé l’étude FIH et les résultats d’imagerie ont confirmé que les comprimés de T21 sont délivrés avec précision au site cible – le côlon – pour la libération du médicament.
Comment notre plateforme de formulation ciblant le côlon permet une libération précise du médicament
L’équipe R&D de Triastek a utilisé la microstructure 3D pour le ciblage du côlon (3DμS-CT) pour concevoir un prototype de formulation imprimé en 3D avec diverses combinaisons de mécanismes de contrôle de libération multiples pour gérer les effets du temps et du pH, ce qui permet de réduire l’impact des différences gastro-intestinales individuelles sur la libération du médicament et d’obtenir une libération plus précise dans la région du côlon du tractus gastro-intestinal.
Le comprimé T21 testé par la FIH est composé d’une couche entérique autour d’une couche retard, qui protègent toutes deux le noyau du médicament (contenant les ingrédients actifs) situé au milieu du comprimé. La couche entérique dépendante du pH maintient intacte la structure globale du comprimé dans l’environnement gastrique. Après le passage du comprimé dans le pylore jusqu’à l’intestin grêle, la couche entérosoluble est rapidement érodée, exposant la couche retard. La couche retard continue à s’éroder à une vitesse constante dans le tractus intestinal. Les chercheurs contrôlent le temps d’érosion en ajustant l’épaisseur de la couche de retard constituée de matériaux polymères présélectionnés. Lorsque la couche retard est complètement érodée à l’entrée ou à l’intérieur du côlon ascendant, le médicament est entièrement libéré du cœur du médicament vers la cible du côlon.
Afin de faciliter l’évaluation de ce processus, les chercheurs de Triastek ont conçu une structure d’imagerie unique à l’intérieur du comprimé T21, de sorte que les rayons X peuvent être utilisés pour observer le moment de la transition et l’emplacement du comprimé dans le tractus gastro-intestinal. Cette structure d’imagerie permet de vérifier si le médicament est bien libéré dans le site cible du côlon.
Le professeur Xiaoling Li, cofondateur et directeur scientifique de Triastek, a déclaré. « Les données de la première étude chez l’homme avec le T21 vérifient la capacité de libération précise dans le côlon du processus MED, et cette plateforme est en passe de devenir le nouveau système d’administration de médicaments de choix pour les nouveaux produits ciblés sur le côlon avec une efficacité locale ou une absorption systémique. Nous espérons continuer à montrer comment les processus d’impression 3D de Triastek peuvent apporter des solutions techniques aux sociétés pharmaceutiques pour le développement efficace de produits à libération optimisée de médicaments, conduisant finalement à la capacité de fournir aux patients des médicaments plus précieux sur le plan clinique. »
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