3DBio Therapeutics (3DBio), une société de médecine régénérative en phase clinique, et le Microtia-Congenital Ear Deformity Institute ont annoncé qu'ils avaient réalisé une reconstruction de l'oreille humaine à l'aide de l'implant AuriNovo™, un implant auriculaire expérimental en tissu vivant bioprint en 3D, adapté au patient. Cette procédure de reconstruction révolutionnaire dans le premier essai clinique de phase 1/2a sur l'homme évalue la sécurité et l'efficacité préliminaire d'AuriNovo™ pour les patients atteints de microtie, une déformation congénitale rare où l'une ou les deux oreilles externes sont absentes ou sous-développées. La microtie touche environ 1 500 bébés nés aux États-Unis chaque année1,2. Cette procédure d'implantation transformatrice a été réalisée par une équipe dirigée par Arturo Bonilla, M.D., un éminent chirurgien reconstructeur de l'oreille pédiatrique spécialisé dans la microtie et le fondateur et directeur du Microtia-Congenital Ear Deformity Institute à San Antonio, Texas.
AuriNovo™ est un implant de tissu vivant spécifique au patient, créé à l'aide de la technologie de bio-impression 3D pour la reconstruction chirurgicale de l'oreille externe chez les personnes nées avec une microtie de grade II-IV. AuriNovo™ est conçu pour offrir une alternative de traitement aux greffes de cartilage de côte et aux matériaux synthétiques traditionnellement utilisés pour reconstruire l'oreille externe des patients atteints de microtie. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à AuriNovo™ les désignations de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare.
« En tant que médecin ayant traité des milliers d'enfants atteints de microtie dans tout le pays et dans le monde entier, je suis inspiré par ce que cette technologie peut signifier pour les patients atteints de microtie et leurs familles », a déclaré le Dr Bonilla. « Cette étude nous permettra d'étudier la sécurité et les propriétés esthétiques de cette nouvelle procédure de reconstruction de l'oreille à l'aide des propres cellules cartilagineuses du patient. Mon espoir est qu'AuriNovo™ devienne un jour la norme de soins remplaçant les méthodes chirurgicales actuelles de reconstruction de l'oreille nécessitant le prélèvement de cartilage de côte ou l'utilisation d'implants en polyéthylène poreux (PPE). L'implant AuriNovo™ nécessite une procédure chirurgicale moins invasive que l'utilisation de cartilage de côte pour la reconstruction. Nous nous attendons également à ce qu'il donne lieu à une oreille plus flexible que la reconstruction avec un implant en PPE. L'implant de tissu vivant AuriNovo™ est conçu pour offrir une meilleure solution aux patients nés avec une microtie en transformant leur apparence et en renforçant leur confiance et leur estime de soi. »
Daniel Cohen, Ph.D., directeur général et cofondateur de 3DBio, et son équipe ont construit une plateforme technologique complète et exclusive pour fournir des implants de tissus vivants aux patients. « C'est un moment véritablement historique pour les patients atteints de microtie et, plus largement, pour le domaine de la médecine régénérative, car nous commençons à démontrer l'application dans le monde réel de la technologie d'ingénierie tissulaire de nouvelle génération. C'est l'aboutissement de plus de sept ans d'efforts ciblés de notre société pour développer une plateforme technologique unique et différenciée répondant aux exigences de la FDA pour la fabrication thérapeutique d'implants reconstructifs », a déclaré le Dr Cohen. « Nous pensons que l'essai clinique sur la microtie peut nous fournir non seulement des preuves solides sur la valeur de ce produit innovant et l'impact positif qu'il peut avoir pour les patients atteints de microtie, mais aussi démontrer le potentiel de la technologie pour fournir des implants de tissus vivants dans d'autres domaines thérapeutiques à l'avenir. »
« Nos indications initiales se concentrent sur le cartilage dans les domaines reconstructif et orthopédique, y compris le traitement des défauts nasaux complexes et la dégénérescence de la colonne vertébrale », a poursuivi le Dr Cohen. « Nous sommes impatients de tirer parti de notre plateforme pour résoudre d'autres besoins médicaux non satisfaits à fort impact, comme la reconstruction des lumpectomies, et éventuellement de nous étendre aux organes. »
Outre le Microtia-Congenital Ear Deformity Institute, l'essai clinique de phase 1/2a AuriNovo™ recrute des patients au Cedars-Sinai Medical Center à Los Angeles, CA, sous la direction de John Reinisch, M.D., directeur de la chirurgie plastique craniofaciale et pédiatrique.
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