Nvision Biomedical Technologies et Watershed Idea Foundry reçoivent l’autorisation de la FDA pour une plaque cervicale antérieure imprimée en 3D

Quantum Titanium Cervical Plate System | French: système de plaque cervicale en titane Quantum - Image: Infinite Flex

Nvision Biomedical Technologies, un fabricant de dispositifs médicaux et d’implants, et Watershed Idea Foundry ont reçu l’autorisation de la FDA pour une plaque cervicale antérieure en titane imprimée en 3D, le système de plaque cervicale en titane Quantum.

Jusqu’à présent sur le marché, nous avons assisté à la validation de plusieurs cages cervicales antérieures en titane imprimées en 3D.

Nvision Biomedical Technologies explique que le système Quantum permet des libertés de conception qui poussent les avantages cliniques à de nouveaux niveaux et ont finalement un impact sur les soins aux patients. Il offre de multiples caractéristiques spécialisées, notamment un assemblage imbriqué dans lequel le couvercle de verrouillage des vis est imprimé en 3D en tant qu’unité unique à l’intérieur de la plaque cervicale antérieure, et des finitions à double plaque avec une surface postérieure texturée et une surface antérieure lisse et polie. Les trous de vis améliorés permettent une angulation céphalique/caudale de 30 degrés, ce qui permet au chirurgien d’utiliser une plaque plus courte. En outre, le système Quantum intègre des capacités de codage structurel® pour répondre aux exigences d’identification unique des dispositifs (UDI) de la FDA. Tout cela se traduit par une conception plus élégante de la construction avec un placement anatomiquement optimisé et des options de procédure et une flexibilité accrues, ce qui signifie potentiellement moins de temps en chirurgie, au bénéfice des chirurgiens et des patients.

« Il a été incroyablement excitant pour nous de réaliser de nouvelles améliorations de produits rendues possibles par la fabrication additive« , a déclaré Nick Cordaro, CEO de Watershed Idea Foundry. « La combinaison de plusieurs composants en un seul assemblage imbriqué imprimé en 3D est un exemple d’une telle avancée, qui peut offrir des avantages en termes de coûts et de délais de la chaîne d’approvisionnement tout en réduisant les risques pour les patients liés au démontage des composants. La volonté de Nvision de promouvoir l’innovation de la fabrication additive dans un produit commercial a constitué un scénario de transfert de technologie idéal. »

Tom Zink, premier vice-président du développement des produits de Nvision, a ajouté : « En fabriquant le système Quantum par fabrication additive, nous avons tiré parti d’options de conception qui n’étaient pas disponibles avec des plaques usinées. Le système de verrouillage actif est imprimé intégralement dans les plaques et n’est donc jamais assemblé, ce qui signifie que les verrous ne peuvent pas se désassembler dans le champ opératoire. La face postérieure des plaques Quantum présente une texture pour permettre l’ostéointégration et est conçue pour permettre à la plaque d’absorber la charge qui, avec les plaques traditionnelles, repose entièrement sur les vis. Grâce à l’hyper angulation de la conception des trous de vis, le chirurgien a la possibilité de placer les vis aussi loin que possible des niveaux adjacents. »

En tant qu’organisations sœurs au sein du portefeuille de Fountainhead Investment Partners, Nvision et Watershed ont déjà collaboré sur d’autres projets innovants, comme le codage structurel et les cales et vis d’interférence imprimées en 3D.

« Nous comprenons que la rapidité et l’efficacité de l’innovation au sein de l’industrie sont essentielles« , a déclaré Brian Kieser, partenaire fondateur de Fountainhead Investment Partners. « C’est pourquoi nous avons mis en place notre organisation de manière à permettre aux sociétés sœurs de fonctionner indépendamment, tout en permettant des collaborations sur des initiatives clés afin de faire avancer les délais autour de la recherche et du développement. Comme nous partageons une culture et une infrastructure fondamentales en matière de qualité, d’ingénierie et de contrôle des processus dans toutes les entités, nous parlons tous le même langage. Nous pensons que cette structure favorise l’innovation, ce qui se traduit en fin de compte par la mise sur le marché plus rapide de produits plus sûrs et à la pointe de la technologie, tout en réduisant les coûts. Quantum est un parfait exemple de rapidité de mise sur le marché, puisque l’application de la technologie depuis Watershed R&D jusqu’à l’autorisation de la FDA par Nvision a duré moins de 18 mois. »

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