Cette autorisation de la FDA permet à 3D Systems d’élargir considérablement son portefeuille de produits PEEK grâce à la plateforme EXT 220 MED.
La Food and Drug Administration (FDA) a délivré l’autorisation 510(k) pour la solution d’implant crânien spécifique au patient imprimé en 3D de 3D Systems – VSP® PEEK Cranial Implant.
L’implant crânien VSP PEEK comprend un flux de travail complet homologué par la FDA, comprenant un logiciel de segmentation et de modélisation 3D, l’imprimante 3D EXT 220 MED de 3D Systems, le PEEK (polyétheréthercétone) Evonik VESTAKEEP® i4 3DF, et un processus de production prédéfini.
En utilisant des solutions de fabrication additive, cette technologie peut produire des implants crâniens spécifiques aux patients avec jusqu’à 85 % de matériau en moins que des implants similaires produits par usinage traditionnel, ce qui peut conduire à des économies significatives pour une matière première coûteuse comme le PEEK implantable.
En outre, l’architecture de l’imprimante, basée sur une salle blanche, combinée à des flux de travail simplifiés après traitement, en fait une technologie idéale pour produire des dispositifs médicaux spécifiques aux patients sur le site de l’hôpital, avec des délais d’exécution plus rapides tout en maîtrisant le coût global. À ce jour, cette solution a été utilisée pour réaliser près de 40 cranioplasties en Suisse à l’hôpital universitaire de Bâle, en Autriche à l’hôpital universitaire de Salzbourg et en Israël au centre médical Sourasky de Tel-Aviv.
« Les plaques crâniennes en PEEK imprimées en 3D sont une solution innovante qui peut améliorer les soins aux patients et élargir les possibilités de neurochirurgie précise et individualisée », a déclaré le Dr Johannes Pöppe, chirurgien en chef du département de neurochirurgie de l’hôpital universitaire de Salzbourg. « La solution révolutionne le domaine. La combinaison de la technologie d’impression de 3D Systems, spécialement conçue pour les environnements stériles, et des propriétés mécaniques du PEEK aide les chirurgiens à repousser les limites. Dans notre hôpital, nous avons déjà réalisé plusieurs opérations chirurgicales réussies grâce à ces technologies. Je pense que le potentiel des plaques crâniennes personnalisées en PEEK est important pour intégrer l’impression 3D dans la pratique clinique courante. »
L’implant crânien VSP PEEK est décrit comme le « premier implant PEEK fabriqué de manière additive et autorisé par la FDA » destiné aux procédures de cranioplastie pour restaurer les défauts du crâne. Ce polymère haute performance de qualité implantaire a une histoire clinique bien connue dans les applications de dispositifs médicaux en raison de ses performances exceptionnelles avec des propriétés mécaniques qui reflètent étroitement l’os humain. En outre, le PEEK présente une excellente biocompatibilité, une résistance aux fluides corporels et une stabilité dans une large gamme de températures, ce qui en fait un choix idéal pour de nombreuses applications de dispositifs médicaux. En outre, sa radiotransparence inhérente garantit une interférence minimale dans l’imagerie médicale, facilitant une évaluation plus claire du site chirurgical et de l’intégrité de l’implant.
L’utilisation d’implants crâniens imprimés en 3D devrait s’accélérer grâce à la disponibilité de technologies avancées.
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